Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum kombinované terapie antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DCCT)

12. června 2012 aktualizováno: Li Xiaofeng, Shanxi Medical University

48týdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení odpovědi (ACR20) s použitím různých režimů kombinovaného cyklu antirevmatických léků modifikujících onemocnění u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Tato studie byla zamýšlena k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých kombinovaných režimů cyklu antirevmatických léků modifikujících onemocnění pomocí kritérií American College of Rheumatology (ACR) 20% zlepšení symptomů (ACR20) při léčbě aktivní revmatoidní artritidy dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • rheumatism department,Second hospital of Shanxi medical university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RA:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 75 let (včetně).
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg (včetně).
  • Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní pacientky jsou povoleny. Pacientky ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud již užívají stabilní dávku methotrexátu. Další podrobnosti o antikoncepci budou poskytnuty při screeningu. Pacienti mužského pohlaví musí během studie a alespoň 2 měsíce po dokončení/přerušení studie používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Diagnóza RA, klasifikovaná American Rheumatism Association 1987, revidovaná kritéria.
  • Aktivní hodnocení onemocnění (DAS 28 > 3,2).
  • U pacientů, kteří před zařazením do studie užívají steroidy, by dávka neměla být vyšší než 30 mg/den a zůstat nezměněna déle než 30 dní.
  • Bez použití jiných léků kontrolujících aktivitu onemocnění.
  • Získejte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilí pacienti s těžkým postižením kloubů.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti se závažným primárním onemocněním nebo poškozením srdce, mozku, plic, jater (ALT nebo AST > 1,5 normální hodnoty), ledvin (sCr > normální hodnota), endokrinního a hematologického systému.
  • Souběžně s jiným revmatickým onemocněním.
  • Pacienti užívající alkohol nebo zneužívající drogy.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním, syndromem prodloužení QT intervalu nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus. Pacienti s anamnézou prodloužení QTc intervalu budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dostávali intraartikulární nebo systémové injekce kortikosteroidů, které byly nutné k léčbě akutního vzplanutí RA (není součástí pravidelného terapeutického režimu) během 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: leflunomid
Leflunomid 10-20 mg/den
Lék: leflunomid

Leflunomid 10-20 mg perorálně jednou denně po dobu až 48 týdnů. Dvanáct týdnů po úvodní indukci Leflunomidem byli pacienti randomizováni do dvou skupin (LEF+CTX:LEF+MTX=2:1), pokud byly DAS 28 vyšší než 2,6, nebo pokud pokračovali v užívání leflunomidu bez změny dávkování. Poté byla aktivita onemocnění hodnocena pomocí DAS 28 každých 12 týdnů. Režim by měl zůstat nezměněn, pokud DAS 28 dosáhne méně než 2,6, jinak by měl být přidán třetí (24 týdnů) nebo čtvrtý (36 týdnů) DMAR.

Intravenózní CTX byl podáván jednou 200-400 mg za 3 týdny.
Aktivní komparátor: methotrexát
MTX 7,5-15 mg/týden
Lék: methotrexát

MTX 7,5-15 mg, perorálně, jednou týdně po dobu až 48 týdnů. Dvanáct týdnů po úvodní indukci MTX byli pacienti randomizováni do dvou skupin (MTX+CTX:LEF+MTX=2:1), pokud byly DAS 28 vyšší než 2,6, nebo pokračovali v užívání MTX bez změny dávkování. Poté byla aktivita onemocnění hodnocena pomocí DAS 28 každých 12 týdnů. Režim by měl zůstat nezměněn, pokud DAS 28 dosáhne méně než 2,6, jinak by měl být přidán třetí (24 týdnů) nebo čtvrtý (36 týdnů) DMAR.

Intravenózní CTX byl podán jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR20
Časové okno: 48 týdnů
Procento subjektů, které splňují míru odpovědi ACR20 při každé návštěvě po dávce
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR50
Časové okno: 48 týdnů
Procento subjektů, které splňují míru odpovědi ACR 50 v týdnu 48
48 týdnů
ACR70
Časové okno: 48 týden
Procento subjektů, které splňují míru odpovědi ACR 70 v týdnu 48
48 týden
Odpověď EULAR: dobrá odpověď
Časové okno: 48 týden
Procento subjektů, které splňují kritéria dobré odpovědi EULAR ve 48. týdnu
48 týden
Odezva EULAR: střední odezva
Časové okno: 48 týden
Procento subjektů, které splňují kritéria EULAR pro střední odpověď v týdnu 48
48 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: li xiao feng, Second Hospital of Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMARD-RA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit