Forschung zur krankheitsmodifizierenden Antirheumatika-Zyklus-Kombinationstherapie (DCCT)

Einschlusskriterien:

RA-Patienten:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
• Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich).
• Postmenopausale oder chirurgisch sterile Patientinnen sind zugelassen. Patientinnen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn sie bereits eine stabile Methotrexat-Dosis erhalten. Zusätzliche Angaben zur Verhütung sind beim Screening anzugeben. Männliche Patienten müssen während der Studie und mindestens für 2 Monate nach Abschluss/Abbruch der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Diagnose von RA, klassifiziert nach 1987 überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association.
• Aktive Krankheitsbewertung (DAS 28 > 3,2).
• Bei Patienten, die vor der Aufnahme Steroide einnehmen, sollte die Dosis nicht mehr als 30 mg/Tag betragen und länger als 30 Tage unverändert bleiben.
• Ohne Verwendung anderer Medikamente zur Kontrolle der Krankheitsaktivität.
• Holen Sie die Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

• Fortgeschrittene Patienten mit schwerer Gelenkbehinderung.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Patienten mit schwerer Grunderkrankung oder Beeinträchtigung von Herz, Gehirn, Lunge, Leber (ALT oder AST > 1,5 Normalwert), Niere (sCr > Normalwert), endokrinem und hämatologischem System.
• Begleitend zu anderen rheumatischen Erkrankungen.
• Patienten, die Alkohol oder Drogen missbrauchen.
• Patienten mit Herzinsuffizienz, QT-Verlängerungssyndrom oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus. Patienten mit einer QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung intraartikuläre oder systemische Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben, die zur Behandlung eines akuten RA-Schubs erforderlich waren (nicht Teil eines regulären Therapieplans).