Forebyggelse af akut nyreskade påbegyndt med elektronisk overvågningsforbedring (PRAISE)
21. juni 2022 opdateret af: Kianoush B. Kashani, Mayo Clinic
Elektronisk overvågningssniffer til tidlig detektion og intervention for akut nyreskade: ROS-forsøg
Introduktion: Akut nyreskade (AKI) øger dødeligheden, hospitalsomkostningerne og progressionshastigheden mod slutstadiet af nyresygdom 1-4. Tidlig diagnose og behandling af AKI er kendt for at forbedre de ovennævnte resultater.
Hypotese: Efterforskerne vil designe og validere et elektronisk overvågningsværktøj til at screene alle ICU-indlæggelser for den tidligere, mere effektive diagnose af AKI og som et resultat forbedre resultatet af AKI hos ICU-patienter.
Metoder: Efterforskerne planlægger at bruge patientdatabasen og definitionen af AKIN (AKI-netværk) til at designe et elektronisk alarmsystem, så klinikere kan opdage patienter, der udvikler AKI. Derefter vil et randomiseret klinisk forsøg blive udført for at sammenligne tidligere intervention (baseret på Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]-retningslinjer), initieret af AKI sniffer alert med den konventionelle behandling leveret af primær læge på ICU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt kontrolleret, ublindet klinisk forsøg vil blive udført blandt AKI-patienter, der opdages ved brug af AKI-sniffer.
Efterforskerne vil randomisere på hinanden følgende patienter, der blev opdaget at have AKI ved AKI sniffer i to grupper.
I én gruppe (kontrolgruppe) vil patienter modtage standard klinisk pleje af de primære intensivlæger.
De primære læger, der tager sig af kontrolpersonerne, vil blive holdt blinde for resultaterne af AKI-snifferen.
Alle ICU-læger vil modtage en kopi af KDIGO (marts 2012) retningslinjer for håndtering af AKI forud for påbegyndelse af patientakkumulering.
I interventionsgruppen vil forskerteamet informere primærplejeteamet om forekomsten af AKI og give en kopi af KDIGO-retningslinjer for håndtering af AKI til klinikerne.
Hvert forsøgsperson vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning eller i maksimalt 3 måneder, for kliniske og laboratoriedata, herunder peak serum kreatinin, kreatinin ved slutningen af opfølgningen, peak AKIN stadium, sammen med andre sekundære resultater.
Efterforskerne vil udelukke de fremherskende tilfælde (AKI-patienter, der har fået AKI dokumenteret i deres journaler af klinikere før ICU-indlæggelsen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2266
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er indlagt på voksne intensivafdelinger i Mayo Clinic Rochester
- Foley-kateter til UOP-måling på timebasis
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Patienter under 18 år.
- Manglende forskningsautorisation (i kontrolgruppe)
- ESRD ved dialyse eller s/p nyretransplantation
- Kendt AKI før indlæggelse på intensivafdeling
- Døende patienter
- Udbredt AKI-indlæggelse på ICU (patienter, der har diagnosen AKI dokumenteret i deres lægejournaler før ICU-indlæggelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel styringsarm
Patienter med AKI modtager standardbehandling på konventionel måde af de primære klinikere
|
Baseret på KDIGO-retningslinjer og ifølge primærlæge på intensivafdelingen
|
|
Aktiv komparator: AKI sniffer igangsatte AKI-styring
primære klinikere for AKI-patienterne i denne arm modtager en verbal advarsel og påmindelse om KDIGO-retningslinjer.
|
Efter identifikation af patienter med AKI af snifferen, vil primære læger blive underrettet om udviklingen af syndromet og vil få udleveret en kopi af KDIGOs retningslinjer for håndtering af AKI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akut nyreskade som målt af Acute Kidney Injury Network Staging System
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Acute Kidney Injury Network iscenesættelsessystemet er baseret på data, der indikerer, at en lille ændring i serumkreatinin påvirker resultatet.
Stigninger i serumkreatinin eller nedsat urinproduktion indikerer større nyreskade, hvor stadiet spænder fra 1 til 3. Jo højere tal, jo større nyreskade.
|
baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kianoush Kashani, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2012
Først opslået (Skøn)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-000007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele IPD efter påbegyndelse af patientrekruttering.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .