Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek zapoczątkowanym przez usprawnienie nadzoru elektronicznego (PRAISE)
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kianoush B. Kashani, Mayo Clinic
Elektroniczny wykrywacz nadzoru do wczesnego wykrywania i interwencji w przypadku ostrego uszkodzenia nerek: próba PRAISE
Wprowadzenie: Ostre uszkodzenie nerek (AKI) zwiększa śmiertelność, koszty hospitalizacji i tempo progresji w kierunku schyłkowej niewydolności nerek 1-4. Wiadomo, że wczesna diagnoza i leczenie AKI poprawia wyżej wymienione wyniki.
Hipoteza: badacze zaprojektują i zweryfikują narzędzie do nadzoru elektronicznego, aby przeszukiwać wszystkie przyjęcia na OIOM pod kątem wcześniejszej, skuteczniejszej diagnozy AKI, aw rezultacie poprawić wyniki leczenia AKI u pacjentów OIOM.
Metody: badacze planują wykorzystać bazę danych pacjentów i definicję AKIN (sieć AKI) do zaprojektowania elektronicznego systemu ostrzegania, aby umożliwić klinicystom wykrywanie pacjentów, u których rozwinęła się AKI. Następnie przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne porównujące wcześniejszą interwencję (opartą na wytycznych KDIGO w zakresie choroby nerek: poprawa wyników globalnych) zainicjowaną przez alarm sniffer AKI z konwencjonalnym postępowaniem prowadzonym przez lekarza pierwszego kontaktu na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, kontrolowane, niezaślepione badanie kliniczne zostanie przeprowadzone wśród pacjentów z AKI, którzy zostali wykryci za pomocą sniffera AKI.
Badacze losowo podzielą kolejnych pacjentów, u których wykryto AKI za pomocą sniffera AKI, na dwie grupy.
W jednej grupie (grupie kontrolnej) pacjenci będą objęci standardową opieką kliniczną przez lekarzy pierwszego kontaktu OIT.
Lekarze pierwszego kontaktu, którzy opiekują się osobami z grupy kontrolnej, nie będą wiedzieć o wynikach sniffera AKI.
Wszyscy lekarze OIOM otrzymają kopię wytycznych KDIGO (marzec 2012) dotyczących postępowania z AKI przed rozpoczęciem naliczania pacjentów.
W grupie interwencyjnej zespół badawczy poinformuje zespół podstawowej opieki zdrowotnej o wystąpieniu AKI i dostarczy klinicystom kopię wytycznych KDIGO dotyczących postępowania w AKI.
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala lub przez maksymalnie 3 miesiące, w celu uzyskania danych klinicznych i laboratoryjnych, w tym szczytowego stężenia kreatyniny w surowicy, kreatyniny na koniec obserwacji, szczytowego stadium AKIN oraz innych drugorzędnych wyników.
Badacze wykluczą dominujące przypadki (pacjenci z AKI, którzy mieli AKI udokumentowaną w swojej dokumentacji medycznej przez klinicystów przed przyjęciem na OIOM).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2266
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w Mayo Clinic Rochester
- Cewnik Foleya do godzinnego pomiaru UOP
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Brak uprawnień do badań (w grupie kontrolnej)
- ESRD podczas dializy lub przeszczepu nerki s/p
- Znany AKI przed przyjęciem na OIOM
- Konający pacjenci
- Częste przyjmowanie AKI na OIOM (pacjenci, u których rozpoznanie AKI zostało udokumentowane w dokumentacji medycznej przed przyjęciem na OIOM)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalne ramię zarządzające
Pacjenci z AKI otrzymują standardową opiekę w konwencjonalny sposób przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
|
W oparciu o wytyczne KDIGO i zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu na OIT
|
|
Aktywny komparator: Sniffer AKI zainicjował zarządzanie AKI
lekarze pierwszego kontaktu dla pacjentów z AKI w tej grupie otrzymują ostrzeżenie słowne i przypomnienie o wytycznych KDIGO.
|
Po zidentyfikowaniu pacjentów z AKI przez sniffera, lekarze pierwszego kontaktu zostaną powiadomieni o rozwoju zespołu i otrzymają kopię wytycznych KDIGO dotyczących postępowania w AKI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ostrym uszkodzeniu nerek mierzona za pomocą sieciowego systemu oceny stopnia zaawansowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
System oceny stopnia zaawansowania Acute Kidney Injury Network opiera się na danych wskazujących, że niewielka zmiana stężenia kreatyniny w surowicy wpływa na wynik.
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszenie wydalania moczu wskazują na większe uszkodzenie nerek, przy czym stopień zaawansowania wynosi od 1 do 3. Im wyższa liczba, tym większe uszkodzenie nerek.
|
podstawa, 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kianoush Kashani, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-000007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić IChP po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .