Prävention von akuten Nierenverletzungen, die durch die Verbesserung der elektronischen Überwachung eingeleitet werden (PRAISE)
21. Juni 2022 aktualisiert von: Kianoush B. Kashani, Mayo Clinic
Elektronischer Überwachungs-Sniffer zur Früherkennung und Intervention bei akuter Nierenschädigung: PRAISE-Studie
Einleitung: Eine akute Nierenschädigung (AKI) erhöht die Sterblichkeit, die Krankenhauskosten und die Progressionsrate in Richtung einer Nierenerkrankung im Endstadium 1-4. Es ist bekannt, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von AKI die oben genannten Ergebnisse verbessert.
Hypothese: Die Ermittler werden ein elektronisches Überwachungstool entwerfen und validieren, um alle Aufnahmen auf der Intensivstation auf eine frühere, effizientere Diagnose von AKI zu überprüfen und als Ergebnis das Ergebnis von AKI bei Patienten auf der Intensivstation zu verbessern.
Methoden: Die Forscher planen, die Patientendatenbank und die AKIN-Definition (AKI-Netzwerk) zu verwenden, um ein elektronisches Warnsystem zu entwickeln, mit dem Ärzte Patienten entdecken können, die AKI entwickeln. Dann wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um frühere Interventionen (basierend auf den Richtlinien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]), die von AKI Sniffer Alert initiiert wurden, mit der konventionellen Behandlung durch den Primärarzt auf der Intensivstation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, kontrollierte, unverblindete klinische Studie wird bei AKI-Patienten durchgeführt, die durch die Verwendung von AKI-Sniffer erkannt werden.
Die Ermittler werden aufeinanderfolgende Patienten, bei denen AKI durch AKI-Sniffer festgestellt wurde, in zwei Gruppen randomisieren.
In einer Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten die Patienten die klinische Standardversorgung durch die primären Ärzte der Intensivstation.
Die Hausärzte, die die Kontrollpersonen betreuen, werden über die Ergebnisse des AKI-Sniffers verblindet.
Alle Ärzte auf der Intensivstation erhalten vor Beginn der Patientenrekrutierung eine Kopie der KDIGO-Richtlinien (März 2012) für das Management von AKI.
In der Interventionsgruppe informiert das Forschungsteam das Primärversorgungsteam über das Auftreten von AKI und stellt den Klinikern eine Kopie der KDIGO-Richtlinien für das Management von AKI zur Verfügung.
Jeder Proband wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 3 Monate für klinische und Labordaten, einschließlich maximalem Serumkreatinin, Kreatinin am Ende der Nachsorge, maximalem AKIN-Stadium, zusammen mit anderen sekundären Ergebnissen, nachbeobachtet.
Die Ermittler werden die vorherrschenden Fälle ausschließen (AKI-Patienten, bei denen AKI vor der Aufnahme auf der Intensivstation von Klinikern in ihren Krankenakten dokumentiert wurde).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2266
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die auf Intensivstationen für Erwachsene in der Mayo Clinic Rochester aufgenommen werden
- Foley-Katheter für die stündliche UOP-Messung
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Patienten unter 18 Jahren.
- Fehlende Forschungsgenehmigung (in Kontrollgruppe)
- ESRD bei Dialyse oder s/p-Nierentransplantation
- Bekannter AKI vor Aufnahme auf die Intensivstation
- Sterbende Patienten
- Häufige AKI-Einweisung auf der Intensivstation (Patienten, bei denen die AKI-Diagnose vor der Aufnahme auf die Intensivstation in ihren Krankenakten dokumentiert wurde)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Herkömmlicher Managementarm
Patienten mit AKI erhalten von den Primärärzten die Standardbehandlung auf herkömmliche Weise
|
Basierend auf den KDIGO-Richtlinien und gemäß dem Hausarzt auf der Intensivstation
|
|
Aktiver Komparator: AKI-Sniffer hat das AKI-Management initiiert
Primärärzte für die AKI-Patienten in diesem Arm erhalten eine verbale Warnung und eine Erinnerung an die KDIGO-Richtlinien.
|
Nach der Identifizierung von Patienten mit AKI durch den Sniffer werden die Hausärzte über die Entwicklung des Syndroms informiert und erhalten eine Kopie der KDIGO-Richtlinien für das Management von AKI.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der akuten Nierenschädigung, gemessen mit dem Acute Kidney Injury Network Staging System
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
|
Das Einstufungssystem des Acute Kidney Injury Network basiert auf Daten, die darauf hindeuten, dass eine kleine Veränderung des Serumkreatinins das Ergebnis beeinflusst.
Ein Anstieg des Serumkreatinins oder eine verringerte Urinausscheidung weisen auf eine stärkere Nierenschädigung hin, wobei das Stadium von 1 bis 3 reicht. Je höher die Zahl, desto größer die Nierenschädigung.
|
Basis, 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kianoush Kashani, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-000007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, IPD nach Beginn der Patientenrekrutierung zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .