Prevenzione della lesione renale acuta avviata con il potenziamento della sorveglianza elettronica (PRAISE)
21 giugno 2022 aggiornato da: Kianoush B. Kashani, Mayo Clinic
Sniffer di sorveglianza elettronica per la diagnosi precoce e l'intervento per lesioni renali acute: studio PRAISE
Introduzione: Il danno renale acuto (AKI) aumenta la mortalità, i costi ospedalieri e il tasso di progressione verso la malattia renale allo stadio terminale 1-4. È noto che la diagnosi precoce e la gestione dell'AKI migliorano i risultati sopra menzionati.
Ipotesi: gli investigatori progetteranno e convalideranno uno strumento di sorveglianza elettronica per selezionare tutti i ricoveri in terapia intensiva per la diagnosi precoce e più efficiente di AKI e di conseguenza migliorare l'esito di AKI nei pazienti in terapia intensiva.
Metodi: gli investigatori prevedono di utilizzare il database dei pazienti e la definizione di AKIN (rete AKI) per progettare un sistema di allarme elettronico per consentire ai medici di scoprire i pazienti che sviluppano AKI. Quindi verrà condotto uno studio clinico randomizzato per confrontare l'intervento precedente (basato sulle linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]) avviato da AKI sniffer alert con la gestione convenzionale fornita dal medico di base in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico prospettico controllato e non in cieco tra i pazienti con AKI che vengono rilevati mediante l'uso di AKI sniffer.
Gli investigatori randomizzeranno i pazienti consecutivi che sono stati rilevati come affetti da AKI da AKI sniffer in due gruppi.
In un gruppo (gruppo di controllo), i pazienti riceveranno cure cliniche standard dai medici di terapia intensiva primari.
I medici primari che si prendono cura dei soggetti di controllo saranno tenuti all'oscuro dei risultati dello sniffer AKI.
Tutti i medici di terapia intensiva riceveranno una copia delle linee guida KDIGO (marzo 2012) per la gestione dell'AKI prima dell'inizio dell'arruolamento del paziente.
Nel gruppo di intervento, il team di ricerca informerà il team di cure primarie sull'insorgenza dell'AKI e fornirà ai medici una copia delle linee guida KDIGO per la gestione dell'AKI.
Ogni soggetto sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 3 mesi, per i dati clinici e di laboratorio inclusi picco di creatinina sierica, creatinina alla fine del follow-up, picco stadio AKIN, insieme ad altri esiti secondari.
Gli investigatori escluderanno i casi prevalenti (pazienti AKI che hanno avuto AKI documentato nelle loro cartelle cliniche dai medici prima del ricovero in terapia intensiva).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2266
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per adulti nella Mayo Clinic Rochester
- Catetere di Foley per misurazione UOP oraria
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Mancata autorizzazione alla ricerca (nel gruppo di controllo)
- ESRD in dialisi o trapianto di rene s/p
- AKI noto prima del ricovero in terapia intensiva
- Pazienti moribondi
- Ricovero per AKI prevalente in terapia intensiva (pazienti con diagnosi di AKI documentata nella cartella clinica prima del ricovero in terapia intensiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di gestione convenzionale
I pazienti con AKI ricevono standard di cura nel modo convenzionale dai medici primari
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Sulla base delle linee guida KDIGO e secondo il medico di base in terapia intensiva
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Comparatore attivo: Lo sniffer di AKI ha istigato la gestione dell'AKI
i medici primari per i pazienti con AKI in questo braccio ricevono un avviso verbale e un promemoria delle linee guida KDIGO.
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Dopo l'identificazione dei pazienti con AKI da parte dello sniffer, i medici di base saranno informati sullo sviluppo della sindrome e riceveranno una copia delle linee guida KDIGO per la gestione dell'AKI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del danno renale acuto misurata dall'Acute Kidney Injury Network Staging System
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Il sistema di stadiazione dell'Acute Kidney Injury Network si basa su dati che indicano che un piccolo cambiamento nella creatinina sierica influenza l'esito.
L'aumento della creatinina sierica o la diminuzione della produzione di urina indicano un danno renale maggiore, con uno stadio compreso tra 1 e 3. Più alto è il numero, maggiore è il danno renale.
|
basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kianoush Kashani, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-000007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere l'IPD dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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