En undersøgelse, der sammenligner Dulaglutid med Insulin Glargine om glykæmisk kontrol hos deltagere med type 2-diabetes (T2D) og moderat eller svær kronisk nyresygdom (CKD) (AWARD-7)
6. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, åbent, parallelt-arm-studie, der sammenligner virkningen af dulaglutid én gang om ugen med insulin Glargine på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes og moderat eller svær kronisk nyresygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den glykæmiske effekt og sikkerhed af dulaglutid sammenlignet med insulin glargin i behandlingen af deltagere med type 2-diabetes og moderat eller svær kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
577
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belem, Brasilien, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brasilien, 80240-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Juiz De Fora, Brasilien, 36036-330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Catarina, Brasilien, 89227680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilien, 04025-011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
- Extended Arm Physician, Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- North American Research Institute
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Endocrine Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Infosphere
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33312
- The Center For Diabetes & Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Avanced Medical and Pain Mangement Research Clinic (AMPM)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Baptist Diabetes Association
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Clinical Research
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Univ of Kansas Schl of Medicine , Wichita
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Forenede Stater, 04854
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Nebraska Nephrology Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Endocrine Group, LLP
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center State University
-
Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
- Institute for clinical studies
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Carolina Clinical Trials LLC
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Ctr. Sumter Medical Specialist
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Center for Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Endocrine Associates Of Dallas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- Office of Dr. Sergio Rovner
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Endocrine Associates, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- The Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Health & Services
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexico, 80030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 11850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90302
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zgierz, Polen, 95-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien, 600114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumænien, 020045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Deva, Rumænien, 330084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Rumænien, 410167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Rumænien, 540142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Rumænien, 300125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanien, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durban, Sydafrika, 4091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johannesburg, Sydafrika, 2198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraine, 2091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poltava, Ukraine, 36011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Ungarn, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pecs, Ungarn, 7623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Satoraljaujhely, Ungarn, H-3980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siofok, Ungarn, 8600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen ≥18 år
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % og ≤10,5 %
- Type 2 diabetes på insulin eller insulin + oral antihyperglykæmisk medicin
- Deltagere med formodet diabetisk nyresygdom med eller uden hypertensiv nefrosklerose diagnosticeret med moderat eller svær CKD med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥15 til <60 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2)
- Kan og er villig til at udføre flere daglige injektioner
- Body mass index (BMI) mellem 23 og 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Stadie 5 CKD som defineret ved eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 ELLER at have krævet dialyse
- Hurtigt fremadskridende nyreinsufficiens kræver sandsynligvis nyreudskiftning
- Historien om et transplanteret organ
- Type 1 diabetes mellitus
- Ved screening et systolisk blodtryk på ≥150 mmHg eller et diastolisk blodtryk på ≥90 mmHg med eller uden antihypertensiv medicin
- En episode med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma inden for de seneste 6 måneder eller en historie med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget
- Kardiovaskulære tilstande inden for 12 uger før randomisering: akut myokardieinfarkt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvigt, eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- Akut eller kronisk hepatitis
- Tegn og symptomer på kronisk eller akut pancreatitis, eller var tidligere diagnosticeret med pancreatitis
- Serumcalcitonin ≥35 picogram pr. milliliter (pg/mL) ved screeningsbesøg
- Selv- eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller karcinom
- Kendt historie med ubehandlet proliferativ retinopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin blev indgivet subkutant (SC) ved sengetid i henhold til en modificeret tvangstitreret behandling-til-mål-algoritme.
Deltagerne blev instrueret i at indgive deres titrerede prandial insulin lispro dosis SC med dagens tre vigtigste måltider.
|
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 milligram (mg) dulaglutid blev administreret en gang om ugen som en SC-injektion.
Deltagerne blev instrueret i at indgive deres titrerede prandial insulin lispro dosis SC med dagens tre vigtigste måltider.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 mg dulaglutid blev administreret en gang om ugen som en SC-injektion.
Deltagerne blev instrueret i at indgive deres titrerede prandial insulin lispro dosis SC med dagens tre vigtigste måltider.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit i HbA1c blev beregnet ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) baseret mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med ændringen i HbA1c som den afhængige variabel og behandling, makroalbuminuri (MA) region, Baseline CKD Alvorlighed , uge, behandling*uge, baseline HbA1c (%), log baseline eGFR (inden for CKD sværhedsgrad), og deltager var den tilfældige effekt.
Kovariansstruktur = Ustruktureret.
|
Baseline, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, hvis HbA1c var <7,0 %
Tidsramme: 26 uger
|
Procentdel af deltagere, hvis HbA1c var <7,0 % baseret på sidste observation, der blev overført (LOCF).
|
26 uger
|
|
Procentdel af deltagere, hvis HbA1c var <8,0 %
Tidsramme: 26 uger
|
Procentdel af deltagere, hvis HbA1c var <8,0 % baseret på sidste observation overført (LOCF).
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline i 8-punkts selvmonitoreret plasmaglukose (SMPG)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Det daglige gennemsnit af 8-punkts SMPG-profilen i uge 26 præsenteres.
Deltagerne skulle udføre to 8-punkts SMPG-profiler over en 1-uges periode på 5 separate tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inklusive den tilsvarende basislinjeværdi som en kontinuerlig kovariat, såvel som baseline HbA1c, MA-region, behandling, uge, behandling*uge, baseline CKD sværhedsgrad og log baseline eGFR (inden for CKD sværhedsgrad). De to 8-punkts SMPG-profiler blev indsamlet på to ikke-på hinanden følgende dage (før-måltid og 2-timers postprandial SMPG x [morgen-, middags- og aftenmåltider på én dag] + sengetid + 5 timer efter sengetid).
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende glukose (FG)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM med ændringen i FG som den afhængige variabel og behandling, MA-region, Baseline CKD Alvor, uge, behandling*uge, baseline FG, baseline HbA1c (%), log baseline eGFR (inden for CKD sværhedsgrad), og deltager var den tilfældige effekt.
Kovariansstruktur = Ustruktureret
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige insulin Lispro-dosis
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Den gennemsnitlige daglige insulin var baseret på et 4-ugers interval før vurderinger i uge 26.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en REML-baseret model for gentagne målinger (MMRM) med ændringen i den gennemsnitlige daglige insulin som den afhængige variabel og behandling, MA-region, baseline HbA1c, baseline gennemsnitlig daglig insulin, baseline CKD-alvorlighed, uge, behandling*uge, log baseline eGFR (inden for CKD sværhedsgrad), og deltager var den tilfældige effekt.
Kovariansstruktur = Ustruktureret.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Procentdel af deltagere med estimeret gennemsnitlig glukose <154 mg/dL
Tidsramme: 26 uger
|
Procentdel af deltagere med estimeret gennemsnitlig glukose <154 milligram/deciliter (mg/dL) var baseret på sidste observation videreført (LOCF).
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin (sCr)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin (sCr)-niveauer efter behandling.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligning.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i estimeret kreatininclearance (eCrCl)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Estimeret kreatininclearance (eCrCl) blev beregnet ved Cockcroft-Gault [Cockcroft og Gault 1976] ligning under anvendelse af baseline estimeret mager kropsvægt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Ændringen fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR).
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ud fra en REML-baseret MMRM-model: Ændring fra baseline = behandling, uge, behandling*Uge, MA-region, baseline HbA1c (%), baseline kropsvægt (kg), baseline CKD sværhedsgrad, log baseline eGFR (inden for CKD) sværhedsgrad), hvor deltageren kommer ind i modellen som en tilfældig effekt. Kovariansstruktur = Ustruktureret. • |
Baseline, 26 uger
|
|
Procentdel af deltagere med selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser (HE)
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger), dokumenteret symptomatiske (defineret som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever symptomer). og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi og har et plasmaglucoseniveau på ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), natlig (defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem sengetid og vågen).
Antallet af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser blev opsummeret kumulativt efter 26 uger.
En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som total HE-rate, dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, svær hypoglykæmi og natlig.
Den 1-årige justerede rate af HE'er blev opsummeret kumulativt efter 26 uger.
En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
LS-middelværdier i HbA1c blev beregnet ved hjælp af en REML-baseret model for gentagne målinger (MMRM) med ændringen i HbA1c som den afhængige variabel og behandling, MA-region, Baseline CKD Alvor, uge, behandling*uge, baseline HbA1c (%) , log baseline eGFR (inden for CKD sværhedsgrad), og deltager var den tilfældige effekt.
Kovariansstruktur = Ustruktureret.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, hvis HbA1c er <7,0 %
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af deltagere, hvis HbA1c var <7,0 % baseret på sidste observation, der blev overført (LOCF).
|
52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, hvis HbA1c er <8,0 %
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af deltagere, hvis HbA1c var <8,0 % baseret på sidste observation, der blev overført (LOCF).
|
52 uger
|
|
Skift fra baseline i 8-punkts SMPG
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Det daglige gennemsnit af 8-punkts SMPG-profilen i uge 52 præsenteres.
Deltagerne skulle udføre to 8-punkts SMPG-profiler over en 1-uges periode på 5 separate tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inklusive den tilsvarende basislinjeværdi som en kontinuerlig kovariat, såvel som baseline HbA1c, MA-region, behandling, uge, behandling*uge, baseline CKD sværhedsgrad og log baseline eGFR (inden for CKD sværhedsgrad). De to 8-punkts SMPG-profiler blev indsamlet på to ikke-på hinanden følgende dage (før-måltid og 2-timers postprandial SMPG x [morgen-, middags- og aftenmåltider på én dag] + sengetid + 5 timer efter sengetid).
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i FG
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM med ændringen i FG som den afhængige variabel og behandling, MA-region, Baseline CKD Alvor, uge, behandling*uge, baseline FG, baseline HbA1c (%), log baseline eGFR (inden for CKD sværhedsgrad), og deltager var den tilfældige effekt.
Kovariansstruktur = Ustruktureret
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige insulin Lispro-dosis
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Den gennemsnitlige daglige insulin var baseret på et 4-ugers interval før vurderinger i uge 52.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en REML-baseret model for gentagne målinger (MMRM) med ændringen i den gennemsnitlige daglige insulin som den afhængige variabel og behandling, MA-region, baseline HbA1c, baseline gennemsnitlig daglig insulin, baseline CKD-alvorlighed, uge, behandling*uge, log baseline eGFR (inden for CKD sværhedsgrad), og deltager var den tilfældige effekt.
Kovariansstruktur = Ustruktureret.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med estimeret gennemsnitlig glukose <154 mg/dL
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af deltagere med estimeret gennemsnitlig glukose <154 milligram/deciliter (mg/dL) var baseret på sidste observation videreført (LOCF).
|
52 uger
|
|
Skift fra baseline i sCr
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Ændring fra baseline i sCr-niveauer efter behandling.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Ændringen i eGFR ved hjælp af CKD-EPI-ligning.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i eCrCl
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
eCrCl blev beregnet ved Cockcroft-Gault [Cockcroft og Gault 1976] ligning under anvendelse af baseline estimeret mager kropsvægt.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i UACR
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Ændringen fra baseline i UACR
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ud fra en REML-baseret MMRM-model: Ændring fra baseline = behandling, uge, behandling*Uge, MA-region, baseline HbA1c (%), baseline kropsvægt (kg), baseline CKD sværhedsgrad, log baseline eGFR (inden for CKD) sværhedsgrad), hvor deltageren kommer ind i modellen som en tilfældig effekt.
Kovariansstruktur = Ustruktureret.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser (HE)
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger), dokumenteret symptomatiske (defineret som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever symptomer). og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi og har et plasmaglucoseniveau på ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), natlig (defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem sengetid og vågen).
Antallet af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser blev opsummeret kumulativt efter 52 uger.
En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Hypoglykæmiske hændelser (HE)
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
HE blev klassificeret som total HE-rate, dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, svær hypoglykæmi og natlig.
Den 1-årige justerede rate af HE'er blev opsummeret kumulativt efter 52 uger.
En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Deltagere med hændelser af allergiske/overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Deltagere med hændelser af allergiske/overfølsomhedsreaktioner: Angioødem Standardiseret MedDRA-forespørgsel (SMQ), Anafylaktisk Reaktion SMQ eller Alvorlige Kutane Bivirkninger SMQ
|
Baseline gennem 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2012
Først opslået (Skøn)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Dulaglutid
- Insulin Glargine
- Insulin Lispro
Andre undersøgelses-id-numre
- 13798
- H9X-MC-GBDX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2012-000829-44 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .