Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dulaglutid s inzulínem glargin na glykemické kontrole u účastníků s diabetem 2. typu (T2D) a středně těžkým nebo těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD) (AWARD-7)

6. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem porovnávající účinek dulaglutidu podávaného jednou týdně s inzulínem glargin na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu a středně těžkým nebo těžkým chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je stanovit glykemickou účinnost a bezpečnost dulaglutidu ve srovnání s inzulinem glargin při léčbě účastníků s diabetem 2. typu a středně těžkým nebo těžkým chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belem, Brazílie, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brazílie, 80240-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Juiz De Fora, Brazílie, 36036-330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Catarina, Brazílie, 89227680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satoraljaujhely, Maďarsko, H-3980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siofok, Maďarsko, 8600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Mexiko, 80030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polsko, 90302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunsko, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Rumunsko, 410167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumunsko, 300125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Extended Arm Physician, Inc.
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North American Research Institute
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Infosphere
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33312
        • The Center For Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Avanced Medical and Pain Mangement Research Clinic (AMPM)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Association
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ of Kansas Schl of Medicine , Wichita
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04854
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Endocrine Group, LLP
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center State University
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Institute for clinical studies
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Clinical Trials LLC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Ctr. Sumter Medical Specialist
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Endocrine Associates of Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Office of Dr. Sergio Rovner
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Endocrine Associates, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Health & Services
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajina, 2091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % a ≤10,5 %
  • Diabetes typu 2 na inzulínu nebo inzulínu + perorální antihyperglykemické léky
  • Účastníci s předpokládaným diabetickým onemocněním ledvin s nebo bez hypertenzní nefrosklerózy s diagnózou středně těžkého nebo těžkého CKD s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥15 až <60 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metru čtverečního (m^2)
  • Schopný a ochotný provádět více denních injekcí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 45 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Stádium 5 CKD definované eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 NEBO s potřebou dialýzy
  • Rychle progredující renální dysfunkce pravděpodobně vyžaduje renální náhradu
  • Historie transplantovaného orgánu
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Při screeningu systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg s antihypertenzní medikací nebo bez ní
  • Epizoda ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu v posledních 6 měsících nebo anamnéza těžké hypoglykémie v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Kardiovaskulární stavy během 12 týdnů před randomizací: akutní infarkt myokardu, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice)
  • Akutní nebo chronická hepatitida
  • Známky a příznaky chronické nebo akutní pankreatitidy nebo byly v minulosti diagnostikovány pankreatitidou
  • Sérový kalcitonin ≥35 pikogramů na mililitr (pg/ml) při screeningové návštěvě
  • Vlastní nebo rodinná anamnéza medulární hyperplazie C-buněk, fokální hyperplazie nebo karcinomu
  • Známá anamnéza neléčené proliferativní retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin byl podáván subkutánně (SC) před spaním podle modifikovaného algoritmu nucené titrace léčby k cíli. Účastníci byli instruováni, aby si podávali SC titrovanou dávku prandiálního inzulínu lispro se třemi nejvýznamnějšími jídly dne.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC
Lék: Inzulín lispro
Spravováno SC
Experimentální: 0,75 mg dulaglutidu
0,75 miligramu (mg) dulaglutidu bylo podáváno jednou týdně jako SC injekce. Účastníci byli instruováni, aby si podávali SC titrovanou dávku prandiálního inzulínu lispro se třemi nejvýznamnějšími jídly dne.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
Lék: Inzulín lispro
Spravováno SC
Experimentální: 1,5 mg dulaglutidu
1,5 mg dulaglutidu bylo podáváno jednou týdně jako SC injekce. Účastníci byli instruováni, aby si podávali SC titrovanou dávku prandiálního inzulínu lispro se třemi nejvýznamnějšími jídly dne.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
Lék: Inzulín lispro
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) v HbA1c byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků na základě omezené maximální pravděpodobnosti (REML) pro opakovaná měření (MMRM) se změnou HbA1c jako závislou proměnnou a léčbou, oblast makroalbuminurie (MA), výchozí hodnota závažnosti CKD , týden, léčba*týden, výchozí hodnota HbA1c (%), log výchozí hodnota eGFR (v rámci závažnosti CKD) a účastník byl náhodný účinek. Kovarianční struktura = Nestrukturovaná.
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž HbA1c bylo <7,0 %
Časové okno: 26 týdnů
Procento účastníků, jejichž HbA1c bylo <7,0 % na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF).
26 týdnů
Procento účastníků, jejichž HbA1c byl <8,0 %
Časové okno: 26 týdnů
Procento účastníků, jejichž HbA1c bylo <8,0 % na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF).
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 8bodové samokontrolované plazmatické glukóze (SMPG)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Je uveden denní průměr 8bodového profilu SMPG ve 26. týdnu. Účastníci byli požádáni, aby provedli dva 8-bodové SMPG profily v průběhu 1 týdne v 5 různých časech v průběhu studie. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM včetně odpovídající výchozí hodnoty jako kontinuální kovariát, stejně jako výchozí hodnoty HbA1c, MA-oblast, léčba, týden, léčba*týden, výchozí hodnota závažnosti CKD a log výchozí hodnota eGFR (v rámci závažnosti CKD). Dva 8bodové profily SMPG byly shromážděny ve dvou dnech, které po sobě nejdou (před jídlem a 2 hodiny po jídle SMPG x [ranní, polední a večerní jídlo v jeden den] + před spaním + 5 hodin po spaní).
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna glykémie nalačno (FG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM se změnou FG jako závislé proměnné a léčbou, oblast MA, závažnost CKD na začátku, týden, léčba*týden, výchozí hodnota FG, výchozí hodnota HbA1c (%), log výchozí hodnota eGFR (v rámci závažnosti CKD), a účastníkem byl náhodný efekt. Kovarianční struktura = Nestrukturovaná
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna průměrné denní dávky inzulínu Lispro od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Průměrný denní inzulín byl založen na 4týdenním intervalu před hodnocením ve 26. týdnu. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků založeného na REML pro opakovaná měření (MMRM) se změnou průměrného denního inzulínu jako závislou proměnnou a léčbou, MA-region, výchozí HbA1c, výchozí průměrný denní inzulín, výchozí hodnota CKD Závažnost, týden, léčba*týden, log výchozí eGFR (v rámci závažnosti CKD) a účastníkem byl náhodný účinek. Kovarianční struktura = Nestrukturovaná.
Výchozí stav, 26 týdnů
Procento účastníků s odhadovanou průměrnou glukózou <154 mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Procento účastníků s odhadovanou průměrnou glukózou <154 miligramů/decilitr (mg/dl) bylo založeno na posledním přeneseném pozorování (LOCF).
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu (sCr)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Změna hladin sérového kreatininu (sCr) od výchozích hodnot po léčbě.
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna odhadované clearance kreatininu (eCrCl) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) byla vypočtena pomocí Cockcroft-Gault [Cockcroft a Gault 1976] rovnice s použitím základní odhadované tělesné hmotnosti.
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna poměru albuminu v moči na poměr kreatininu (UACR) z výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v močovém albuminu na poměr kreatininu (UACR).
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů

Střední hodnoty LS byly vypočteny z modelu MMRM založeného na REML: Změna od výchozí hodnoty = léčba, týden, léčba*Týden, oblast MA, výchozí hodnota HbA1c (%), výchozí hodnota tělesné hmotnosti (kg), výchozí hodnota závažnosti CKD, logická výchozí hodnota eGFR (v rámci CKD závažnost), kdy účastník vstupuje do modelu jako náhodný efekt. Kovarianční struktura = Nestrukturovaná.

•
Výchozí stav, 26 týdnů
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami, které sami nahlásili (HE)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (definované jako epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí), dokumentované jako symptomatické (definované jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje příznaky a/nebo příznaky spojené s hypoglykémií a má hladinu glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l (≤ 70 mg/dl), noční (definované jako jakákoli hypoglykemická příhoda, která nastane mezi spaním a probuzením). Počet samostatně hlášených hypoglykemických příhod byl shrnut kumulativně po 26. týdnu. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 26 týdnů
Míra hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako celková četnost HE, dokumentovaná symptomatická hypoglykémie, těžká hypoglykémie a noční. Jednoletá upravená četnost HE byla shrnuta kumulativně po 26. týdnu. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Střední hodnoty LS v HbA1c byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků založeného na REML pro opakovaná měření (MMRM) se změnou HbA1c jako závislé proměnné a léčbou, oblast MA, závažnost CKD na začátku, týden, léčba*týden, výchozí hodnota HbA1c (%) , log výchozí eGFR (v rámci závažnosti CKD) a účastníkem byl náhodný efekt. Kovarianční struktura = Nestrukturovaná.
Výchozí stav, 52 týdnů
Procento účastníků, jejichž HbA1c je <7,0 %
Časové okno: 52 týdnů
Procento účastníků, jejichž HbA1c bylo <7,0 % na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF).
52 týdnů
Procento účastníků, jejichž HbA1c je < 8,0 %
Časové okno: 52 týdnů
Procento účastníků, jejichž HbA1c bylo <8,0 % na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF).
52 týdnů
Změna od základní linie v 8bodovém SMPG
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Je uveden denní průměr 8bodového profilu SMPG v 52. týdnu. Účastníci byli požádáni, aby provedli dva 8-bodové SMPG profily v průběhu 1 týdne v 5 různých časech v průběhu studie. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM včetně odpovídající výchozí hodnoty jako kontinuální kovariát, stejně jako výchozí hodnoty HbA1c, MA-oblast, léčba, týden, léčba*týden, výchozí hodnota závažnosti CKD a log výchozí hodnota eGFR (v rámci závažnosti CKD). Dva 8bodové profily SMPG byly shromážděny ve dvou dnech, které po sobě nejdou (před jídlem a 2 hodiny po jídle SMPG x [ranní, polední a večerní jídlo v jeden den] + před spaním + 5 hodin po spaní).
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od základní linie v FG
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM se změnou FG jako závislé proměnné a léčbou, oblast MA, závažnost CKD na začátku, týden, léčba*týden, výchozí hodnota FG, výchozí hodnota HbA1c (%), log výchozí hodnota eGFR (v rámci závažnosti CKD), a účastníkem byl náhodný efekt. Kovarianční struktura = Nestrukturovaná
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna průměrné denní dávky inzulínu Lispro
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Průměrný denní inzulín byl založen na 4týdenním intervalu před hodnocením v 52. týdnu. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků založeného na REML pro opakovaná měření (MMRM) se změnou průměrného denního inzulínu jako závislou proměnnou a léčbou, MA-region, výchozí HbA1c, výchozí průměrný denní inzulín, výchozí hodnota CKD Závažnost, týden, léčba*týden, log výchozí eGFR (v rámci závažnosti CKD) a účastníkem byl náhodný účinek. Kovarianční struktura = Nestrukturovaná.
Výchozí stav, 52 týdnů
Procento účastníků s odhadovanou průměrnou glukózou <154 mg/dl
Časové okno: 52 týdnů
Procento účastníků s odhadovanou průměrnou glukózou <154 miligramů/decilitr (mg/dl) bylo založeno na posledním přeneseném pozorování (LOCF).
52 týdnů
Změna od základního stavu v sCr
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Změna hladin sCr od výchozí hodnoty po léčbě.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od základní hodnoty v eGFR
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Změna eGFR pomocí rovnice CKD-EPI.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozího stavu v eCrCl
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
eCrCl byl vypočten pomocí Cockcroft-Gault [Cockcroft a Gault 1976] rovnice s použitím základní odhadované tělesné hmotnosti.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od základní linie v UACR
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v UACR
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Střední hodnoty LS byly vypočteny z modelu MMRM založeného na REML: Změna od výchozí hodnoty = léčba , týden, léčba*týden, oblast MA, výchozí hodnota HbA1c (%), výchozí hodnota tělesné hmotnosti (kg), výchozí hodnota závažnosti CKD, logická výchozí hodnota eGFR (v rámci CKD závažnost), kdy účastník vstupuje do modelu jako náhodný efekt. Kovarianční struktura = Nestrukturovaná.
Výchozí stav, 52 týdnů
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami, které sami nahlásili (HE)
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (definované jako epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí), dokumentované jako symptomatické (definované jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje příznaky a/nebo příznaky spojené s hypoglykémií a má hladinu glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l (≤ 70 mg/dl), noční (definované jako jakákoli hypoglykemická příhoda, která nastane mezi spaním a probuzením). Počet samostatně hlášených hypoglykemických příhod byl shrnut kumulativně v 52. týdnu. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 52 týdnech
Míra hypoglykemických příhod (HE)
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
HE byly klasifikovány jako celková frekvence HE, dokumentovaná symptomatická hypoglykémie, těžká hypoglykémie a noční. Jednoletá upravená četnost HE byla shrnuta kumulativně za 52 týdnů. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 52 týdnech
Účastníci s událostmi alergických/hypersenzitivních reakcí
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Účastníci s událostmi alergických/hypersenzitivních reakcí: Angioedém Standardizovaný MedDRA dotaz (SMQ), Anafylaktická reakce SMQ nebo Těžké kožní nežádoucí reakce SMQ
Výchozí stav po 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13798
  • H9X-MC-GBDX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2012-000829-44 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit