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Uno studio che confronta Dulaglutide con insulina glargine sul controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) e malattia renale cronica moderata o grave (CKD) (AWARD-7)

6 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in aperto, a braccio parallelo che confronta l'effetto di Dulaglutide una volta alla settimana con insulina glargine sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica moderata o grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza glicemica di dulaglutide rispetto all'insulina glargine nel trattamento dei partecipanti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belem, Brasile, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brasile, 80240-000
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      • Juiz De Fora, Brasile, 36036-330
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      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
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      • Porto Alegre, Brasile, 90610000
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      • Santa Catarina, Brasile, 89227680
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      • São Paulo, Brasile, 04025-011
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  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
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      • Culiacan, Messico, 80030
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      • Guadalajara, Messico, 44650
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      • Mexico City, Messico, 11850
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      • Monterrey, Messico, 64000
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  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
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      • Lodz, Polonia, 90302
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      • Szczecin, Polonia, 70-111
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      • Zgierz, Polonia, 95-100
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  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
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      • Bucharest, Romania, 020045
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      • Deva, Romania, 330084
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      • Oradea, Romania, 410167
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      • Targu Mures, Romania, 540142
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      • Timisoara, Romania, 300125
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
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      • Valencia, Spagna, 46026
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Extended Arm Physician, Inc.
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North American Research Institute
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Infosphere
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center For Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Avanced Medical and Pain Mangement Research Clinic (AMPM)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Association
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas Schl of Medicine , Wichita
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04854
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Endocrine Group, LLP
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center State University
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Institute for clinical studies
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Clinical Trials LLC
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Ctr. Sumter Medical Specialist
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Endocrine Associates of Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Office of Dr. Sergio Rovner
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Endocrine Associates, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health & Services
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
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      • Durban, Sud Africa, 4091
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      • Johannesburg, Sud Africa, 2198
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      • Somerset West, Sud Africa, 7130
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      • Worcester, Sud Africa, 6850
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  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
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      • Kyiv, Ucraina, 2091
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      • Lugansk, Ucraina, 91045
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      • Poltava, Ucraina, 36011
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      • Ternopil, Ucraina, 46002
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  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
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      • Budapest, Ungheria, 1036
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      • Esztergom, Ungheria, 2500
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      • Kaposvar, Ungheria, 7400
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      • Kecskemet, Ungheria, 6000
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      • Pecs, Ungheria, 7623
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      • Satoraljaujhely, Ungheria, H-3980
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      • Siofok, Ungheria, 8600
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide di età ≥18 anni
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤10,5%
  • Diabete di tipo 2 con insulina o insulina + farmaco antiiperglicemico orale
  • Partecipanti con presunta malattia renale diabetica con o senza nefrosclerosi ipertensiva diagnosticata con CKD moderata o grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da ≥15 a <60 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metri quadrati (m^2)
  • In grado e disposto a eseguire più iniezioni giornaliere
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 23 e 45 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • CKD stadio 5 come definito da eGFR <15 mL/min/1,73 m^2 O che ha richiesto la dialisi
  • Disfunzione renale in rapida progressione che può richiedere la sostituzione renale
  • Storia di un organo trapiantato
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Allo screening una pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg con o senza farmaci antipertensivi
  • Un episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma negli ultimi 6 mesi o una storia di grave ipoglicemia negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Condizioni cardiovascolari nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione: infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca di classe III o classe IV della New York Heart Association (NYHA) o accidente cerebrovascolare (ictus)
  • Epatite acuta o cronica
  • Segni e sintomi di pancreatite cronica o acuta, o sono stati diagnosticati in passato con pancreatite
  • Calcitonina sierica ≥35 picogrammi per millilitro (pg/mL) alla visita di screening
  • Storia personale o familiare di iperplasia midollare delle cellule C, iperplasia focale o carcinoma
  • Storia nota di retinopatia proliferativa non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina glargina
L'insulina glargine è stata somministrata per via sottocutanea (SC) prima di coricarsi secondo un algoritmo di titolazione forzata modificato da trattare a bersaglio. I partecipanti sono stati istruiti a somministrare la loro dose titolata di insulina lispro prandiale SC con i tre pasti più significativi della giornata.
Droga: Insulina glargina
SC amministrato
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Sperimentale: Dulaglutide 0,75 mg
0,75 milligrammi (mg) di dulaglutide sono stati somministrati una volta alla settimana come iniezione SC. I partecipanti sono stati istruiti a somministrare la loro dose titolata di insulina lispro prandiale SC con i tre pasti più significativi della giornata.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Sperimentale: Dulaglutide 1,5 mg
1,5 mg di dulaglutide sono stati somministrati una volta alla settimana come iniezione SC. I partecipanti sono stati istruiti a somministrare la loro dose titolata di insulina lispro prandiale SC con i tre pasti più significativi della giornata.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265
Droga: Insulina lispro
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Le medie dei minimi quadrati (LS) dell'HbA1c sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML) per misure ripetute (MMRM) con la variazione dell'HbA1c come variabile dipendente e il trattamento, la regione della macroalbuminuria (MA), la gravità della malattia renale cronica al basale , settimana, trattamento*settimana, HbA1c basale (%), log basale eGFR (entro la gravità della malattia renale cronica) e partecipante era l'effetto casuale. Struttura di covarianza = non strutturata.
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di partecipanti la cui HbA1c era <7,0% sulla base dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
26 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c <8,0%
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di partecipanti la cui HbA1c era <8,0% sulla base dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
26 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica automonitorata a 8 punti (SMPG)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Viene presentata la media giornaliera del profilo SMPG a 8 punti alla settimana 26. Ai partecipanti è stato richiesto di eseguire due profili SMPG a 8 punti per un periodo di 1 settimana in 5 momenti separati durante lo studio. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM includendo il corrispondente valore al basale come covariata continua, nonché HbA1c al basale, regione MA, trattamento, settimana, trattamento*settimana, gravità della CKD al basale ed eGFR al basale logaritmico (entro la gravità della CKD). I due profili SMPG a 8 punti sono stati raccolti in due giorni non consecutivi (SMPG pre-prandiale e 2 ore postprandiale x [pasti del mattino, di mezzogiorno e della sera in un giorno] + ora di coricarsi + 5 ore dopo l'ora di coricarsi).
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FG)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con la variazione di FG come variabile dipendente e trattamento, regione MA, gravità CKD al basale, settimana, settimana di trattamento*, FG al basale, HbA1c al basale (%), log eGFR al basale (entro la gravità della CKD), e il partecipante era l'effetto casuale. Struttura di covarianza = non strutturata
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di insulina lispro
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
L'insulina giornaliera media era basata su un intervallo di 4 settimane prima delle valutazioni della settimana 26. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti basato su REML per misure ripetute (MMRM) con la variazione dell'insulina giornaliera media come variabile dipendente e trattamento, regione MA, HbA1c al basale, insulina giornaliera media al basale, gravità CKD al basale, settimana, trattamento*settimana, log basale eGFR (entro la gravità della malattia renale cronica) e partecipante era l'effetto casuale. Struttura di covarianza = non strutturata.
Basale, 26 settimane
Percentuale di partecipanti con glucosio medio stimato <154 mg/dL
Lasso di tempo: 26 settimane
La percentuale di partecipanti con glucosio medio stimato <154 milligrammi/decilitro (mg/dL) si basava sull'ultima osservazione riportata (LOCF).
26 settimane
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica (sCr)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina sierica (sCr) dopo il trattamento.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando l'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina stimata (eCrCl)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
La clearance della creatinina stimata (eCrCl) è stata calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault [Cockcroft e Gault 1976] utilizzando il peso corporeo magro stimato al basale.
Basale, 26 settimane
Variazione dal basale del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
La variazione dal basale dell'albumina urinaria al rapporto della creatinina (UACR).
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane

Le medie LS sono state calcolate da un modello MMRM basato su REML: variazione rispetto al basale = trattamento, settimana, trattamento*settimana, regione MA, HbA1c al basale (%), peso corporeo al basale (kg), gravità CKD al basale, log basale eGFR (entro CKD gravità), in cui il partecipante entra nel modello come effetto casuale. Struttura di covarianza = non strutturata.

•
Basale, 26 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici auto-segnalati (HE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e ha un livello di glucosio plasmatico di ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), notturno (definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio). Il numero di eventi ipoglicemici auto-riportati è stato riassunto cumulativamente a 26 settimane. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 26 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come frequenza HE totale, ipoglicemia sintomatica documentata, ipoglicemia grave e notturna. Il tasso aggiustato di HE a 1 anno è stato riassunto cumulativamente a 26 settimane. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Le medie LS di HbA1c sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti basato su REML per misure ripetute (MMRM) con la variazione di HbA1c come variabile dipendente e trattamento, regione MA, gravità CKD al basale, settimana, trattamento*settimana, HbA1c al basale (%) , log basale eGFR (entro la gravità della malattia renale cronica) e il partecipante era l'effetto casuale. Struttura di covarianza = non strutturata.
Basale, 52 settimane
Percentuale di partecipanti la cui HbA1c è <7,0%
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di partecipanti la cui HbA1c era <7,0% sulla base dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
52 settimane
Percentuale di partecipanti la cui HbA1c è <8,0%
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di partecipanti la cui HbA1c era <8,0% sulla base dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
52 settimane
Cambia dalla linea di base in SMPG a 8 punti
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Viene presentata la media giornaliera del profilo SMPG a 8 punti alla settimana 52. Ai partecipanti è stato richiesto di eseguire due profili SMPG a 8 punti per un periodo di 1 settimana in 5 momenti separati durante lo studio. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM includendo il corrispondente valore al basale come covariata continua, nonché HbA1c al basale, regione MA, trattamento, settimana, trattamento*settimana, gravità della CKD al basale ed eGFR al basale logaritmico (entro la gravità della CKD). I due profili SMPG a 8 punti sono stati raccolti in due giorni non consecutivi (SMPG pre-prandiale e 2 ore postprandiale x [pasti del mattino, di mezzogiorno e della sera in un giorno] + ora di coricarsi + 5 ore dopo l'ora di coricarsi).
Basale, 52 settimane
Modifica rispetto al basale in FG
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con la variazione di FG come variabile dipendente e trattamento, regione MA, gravità CKD al basale, settimana, settimana di trattamento*, FG al basale, HbA1c al basale (%), log eGFR al basale (entro la gravità della CKD), e il partecipante era l'effetto casuale. Struttura di covarianza = non strutturata
Basale, 52 settimane
Variazione della dose media giornaliera di insulina lispro
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'insulina giornaliera media era basata su un intervallo di 4 settimane prima delle valutazioni della settimana 52. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti basato su REML per misure ripetute (MMRM) con la variazione dell'insulina giornaliera media come variabile dipendente e trattamento, regione MA, HbA1c al basale, insulina giornaliera media al basale, gravità CKD al basale, settimana, trattamento*settimana, log basale eGFR (entro la gravità della malattia renale cronica) e partecipante era l'effetto casuale. Struttura di covarianza = non strutturata.
Basale, 52 settimane
Percentuale di partecipanti con glucosio medio stimato <154 mg/dL
Lasso di tempo: 52 settimane
La percentuale di partecipanti con glucosio medio stimato <154 milligrammi/decilitro (mg/dL) si basava sull'ultima osservazione riportata (LOCF).
52 settimane
Variazione rispetto al basale in sCr
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di sCr dopo il trattamento.
Basale, 52 settimane
Modifica rispetto al basale in eGFR
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La variazione di eGFR utilizzando l'equazione CKD-EPI.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in eCrCl
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
eCrCl è stato calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault [Cockcroft e Gault 1976] utilizzando il peso corporeo magro stimato al basale.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in UACR
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La variazione rispetto al basale in UACR
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate da un modello MMRM basato su REML: variazione dal basale = trattamento, settimana, trattamento*settimana, regione MA, HbA1c al basale (%), peso corporeo al basale (kg), gravità CKD al basale, log basale eGFR (entro CKD gravità), in cui il partecipante entra nel modello come effetto casuale. Struttura di covarianza = non strutturata.
Basale, 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici auto-segnalati (HE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e ha un livello di glucosio plasmatico di ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), notturno (definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio). Il numero di eventi ipoglicemici auto-riportati è stato riassunto cumulativamente a 52 settimane. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 52 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici (HE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
HE sono stati classificati come frequenza HE totale, ipoglicemia sintomatica documentata, ipoglicemia grave e notturna. Il tasso aggiustato di HE a 1 anno è stato riassunto cumulativamente a 52 settimane. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 52 settimane
Partecipanti con eventi di reazioni allergiche/di ipersensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Partecipanti con eventi di reazioni allergiche/di ipersensibilità: Query MedDRA standardizzata per angioedema (SMQ), SMQ reazione anafilattica o SMQ reazioni avverse cutanee gravi
Linea di base fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13798
  • H9X-MC-GBDX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2012-000829-44 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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