Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее дулаглутид с инсулином гларгином на гликемический контроль у участников с диабетом 2 типа (СД2) и хронической болезнью почек средней или тяжелой степени (ХБП) (AWARD-7)

6 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, сравнивающее влияние дулаглутида один раз в неделю с инсулином гларгином на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек средней или тяжелой степени

Целью данного исследования является определение гликемической эффективности и безопасности дулаглутида по сравнению с инсулином гларгином при лечении участников с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек средней или тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belem, Бразилия, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Бразилия, 80240-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Juiz De Fora, Бразилия, 36036-330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Catarina, Бразилия, 89227680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Бразилия, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satoraljaujhely, Венгрия, H-3980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siofok, Венгрия, 8600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Испания, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Мексика, 80030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Мексика, 11850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Польша, 90302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Румыния, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Deva, Румыния, 330084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Румыния, 410167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Румыния, 300125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Extended Arm Physician, Inc.
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • North American Research Institute
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Infosphere
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • The Center For Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Avanced Medical and Pain Mangement Research Clinic (AMPM)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Association
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Univ of Kansas Schl of Medicine , Wichita
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04854
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Endocrine Group, LLP
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center State University
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Institute for clinical studies
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Clinical Trials LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Ctr. Sumter Medical Specialist
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Endocrine Associates of Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Office of Dr. Sergio Rovner
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Endocrine Associates, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Health & Services
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Украина, 2091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugansk, Украина, 91045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poltava, Украина, 36011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ternopil, Украина, 46002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Южная Африка, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥18 лет
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥7,5% и ≤10,5%
  • Сахарный диабет 2 типа на инсулине или инсулине + пероральные сахароснижающие препараты
  • Участники с предполагаемым диабетическим заболеванием почек с гипертоническим нефросклерозом или без него с диагнозом умеренной или тяжелой ХБП с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) от ≥15 до <60 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 метра в квадрате (м^2)
  • Способен и желает выполнять несколько ежедневных инъекций
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 45 кг/м² (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • Стадия 5 ХБП, определяемая рСКФ <15 мл/мин/1,73 м^2 ИЛИ требующий диализа
  • Быстро прогрессирующая почечная дисфункция может потребовать замены почки
  • История пересаженного органа
  • Сахарный диабет 1 типа
  • При скрининге систолического артериального давления ≥150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления ≥90 мм рт.ст. с применением антигипертензивных препаратов или без них
  • Эпизод кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы за последние 6 месяцев или тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 3 месяца до визита для скрининга
  • Сердечно-сосудистые заболевания в течение 12 недель до рандомизации: острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или нарушение мозгового кровообращения (инсульт).
  • Острый или хронический гепатит
  • Признаки и симптомы хронического или острого панкреатита или ранее диагностированный панкреатит
  • Сывороточный кальцитонин ≥35 пикограмм на миллилитр (пг/мл) на скрининговом визите
  • Самостоятельный или семейный анамнез медуллярной гиперплазии С-клеток, очаговой гиперплазии или карциномы
  • Известный анамнез нелеченой пролиферативной ретинопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин вводили подкожно (п/к) перед сном в соответствии с модифицированным алгоритмом принудительного титрования «лечение до цели». Участникам было дано указание вводить титрованную дозу прандиального инсулина лизпро подкожно с тремя наиболее значимыми приемами пищи в течение дня.
Лекарство: Инсулин гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин лизпро
Администрируемый SC
Экспериментальный: 0,75 мг дулаглутида
0,75 миллиграмма (мг) дулаглутида вводили один раз в неделю в виде подкожной инъекции. Участникам было дано указание вводить титрованную дозу прандиального инсулина лизпро подкожно с тремя наиболее значимыми приемами пищи в течение дня.
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265
Лекарство: Инсулин лизпро
Администрируемый SC
Экспериментальный: 1,5 мг дулаглутида
1,5 мг дулаглутида вводили один раз в неделю в виде подкожной инъекции. Участникам было дано указание вводить титрованную дозу прандиального инсулина лизпро подкожно с тремя наиболее значимыми приемами пищи в течение дня.
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265
Лекарство: Инсулин лизпро
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Средние значения наименьших квадратов (LS) для HbA1c были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML) для повторных измерений (MMRM) с изменением HbA1c в качестве зависимой переменной и лечением, областью макроальбуминурии (МА), исходной степенью тяжести ХБП. , неделя, лечение*неделя, исходный уровень HbA1c (%), логарифм исходной рСКФ (в пределах тяжести ХБП) и участник представляли собой случайный эффект. Структура ковариации = неструктурированная.
Исходный уровень, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, чей HbA1c был <7,0%
Временное ограничение: 26 недель
Процент участников, у которых HbA1c был <7,0% на основе переноса последнего наблюдения (LOCF).
26 недель
Процент участников, чей HbA1c был <8,0%
Временное ограничение: 26 недель
Процент участников, у которых HbA1c был <8,0% на основе переноса последнего наблюдения (LOCF).
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем 8-балльной самооценки уровня глюкозы в плазме (SMPG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Представлено среднесуточное значение 8-точечного профиля SMPG на неделе 26. Участники должны были выполнить два 8-точечных профиля SMPG в течение 1 недели в 5 разных раз на протяжении всего исследования. Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM, включая соответствующее исходное значение как непрерывную коварианту, а также исходный уровень HbA1c, область МА, лечение, неделю, лечение*неделя, исходную тяжесть ХБП и логарифм исходной рСКФ (в пределах тяжести ХБП). Два 8-балльных профиля SMPG были собраны в течение двух непоследовательных дней (до еды и через 2 часа после еды SMPG x [утренний, полуденный и вечерний приемы пищи в один день] + перед сном + через 5 часов после сна).
Исходный уровень, 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак (FG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с изменением FG в качестве зависимой переменной и лечением, MA-регионом, исходной тяжестью ХБП, неделями, лечение*неделя, исходной FG, исходным уровнем HbA1c (%), логарифмом исходной рСКФ (в пределах тяжести ХБП), и участником был случайный эффект. Структура ковариации = неструктурированная
Исходный уровень, 26 недель
Изменение средней суточной дозы инсулина Лиспро по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Средняя суточная доза инсулина была основана на 4-недельном интервале до оценок на 26-й неделе. Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов на основе REML для повторных измерений (MMRM) с изменением среднего суточного инсулина в качестве зависимой переменной и лечения, MA-региона, исходного уровня HbA1c, исходного среднего суточного инсулина, исходного уровня тяжести ХБП, недели, лечение*неделя, логарифм исходной рСКФ (в пределах тяжести ХБП) и участник — случайный эффект. Структура ковариации = неструктурированная.
Исходный уровень, 26 недель
Процент участников с расчетным средним уровнем глюкозы <154 мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Процент участников с расчетным средним уровнем глюкозы <154 миллиграмм/децилитр (мг/дл) был основан на переносе последнего наблюдения (LOCF).
26 недель
Изменение сывороточного креатинина (sCr) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Изменение уровня креатинина сыворотки (sCr) по сравнению с исходным уровнем после лечения.
Исходный уровень, 26 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием уравнения CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек).
Исходный уровень, 26 недель
Изменение расчетного клиренса креатинина (eCrCl) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Предполагаемый клиренс креатинина (eCrCl) рассчитывали по уравнению Кокрофта-Голта [Cockcroft and Gault 1976] с использованием расчетной базовой безжировой массы тела.
Исходный уровень, 26 недель
Изменение отношения альбумина в моче к креатинину по сравнению с исходным уровнем (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Изменение отношения альбумина в моче к креатининовому соотношению (UACR) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 26 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель

Средние значения LS были рассчитаны на основе модели MMRM на основе REML: изменение по сравнению с исходным уровнем = лечение, неделя, лечение * неделя, область MA, исходный уровень HbA1c (%), исходная масса тела (кг), исходная тяжесть ХБП, логарифм исходной рСКФ (при ХБП). серьезность), где участник входит в модель как случайный эффект. Структура ковариации = неструктурированная.

•
Исходный уровень, 26 недель
Процент участников с самоотчетами о гипогликемических событиях (HE)
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (определяемые как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий), документально подтвержденные симптоматические (определяемые как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией, и уровень глюкозы в плазме ≤3,9 ммоль/л (≤70 мг/дл), ночной (определяется как любое гипогликемическое событие, возникающее между сном и пробуждением). Количество эпизодов гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, суммировалось кумулятивно через 26 недель. Резюме других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 26 недель
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировали как общую частоту ГЭ, документированную симптоматическую гипогликемию, тяжелую гипогликемию и ночные явления. Годовая скорректированная частота HE была суммирована кумулятивно через 26 недель. Резюме других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Средние значения LS для HbA1c были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов на основе REML для повторных измерений (MMRM) с изменением HbA1c в качестве зависимой переменной и лечения, региона MA, исходной тяжести ХБП, неделя, лечение*неделя, исходный уровень HbA1c (%) , логарифм исходной рСКФ (в пределах тяжести ХБП), а участник представлял собой случайный эффект. Структура ковариации = неструктурированная.
Исходный уровень, 52 недели
Процент участников, чей HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 52 недели
Процент участников, у которых HbA1c был <7,0% на основе переноса последнего наблюдения (LOCF).
52 недели
Процент участников, чей HbA1c <8,0%
Временное ограничение: 52 недели
Процент участников, у которых HbA1c был <8,0% на основе переноса последнего наблюдения (LOCF).
52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в 8-точечной SMPG
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Представлено среднесуточное значение 8-точечного профиля SMPG на неделе 52. Участники должны были выполнить два 8-точечных профиля SMPG в течение 1 недели в 5 разных раз на протяжении всего исследования. Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM, включая соответствующее исходное значение как непрерывную коварианту, а также исходный уровень HbA1c, область МА, лечение, неделю, лечение*неделя, исходную тяжесть ХБП и логарифм исходной рСКФ (в пределах тяжести ХБП). Два 8-балльных профиля SMPG были собраны в течение двух непоследовательных дней (до еды и через 2 часа после еды SMPG x [утренний, полуденный и вечерний приемы пищи в один день] + перед сном + через 5 часов после сна).
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FG
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с изменением FG в качестве зависимой переменной и лечением, MA-регионом, исходной тяжестью ХБП, неделями, лечение*неделя, исходной FG, исходным уровнем HbA1c (%), логарифмом исходной рСКФ (в пределах тяжести ХБП), и участником был случайный эффект. Структура ковариации = неструктурированная
Исходный уровень, 52 недели
Изменение средней суточной дозы инсулина Лиспро
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Средняя суточная доза инсулина была основана на 4-недельном интервале до оценки на 52-й неделе. Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов на основе REML для повторных измерений (MMRM) с изменением среднего суточного инсулина в качестве зависимой переменной и лечения, MA-региона, исходного уровня HbA1c, исходного среднего суточного инсулина, исходного уровня тяжести ХБП, недели, лечение*неделя, логарифм исходной рСКФ (в пределах тяжести ХБП) и участник — случайный эффект. Структура ковариации = неструктурированная.
Исходный уровень, 52 недели
Процент участников с расчетным средним уровнем глюкозы <154 мг/дл
Временное ограничение: 52 недели
Процент участников с расчетным средним уровнем глюкозы <154 миллиграмм/децилитр (мг/дл) был основан на переносе последнего наблюдения (LOCF).
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в sCr
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Изменение уровня sCr по сравнению с исходным уровнем после лечения.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Изменение рСКФ по уравнению CKD-EPI.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение eCrCl по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
eCrCl рассчитывали по уравнению Кокрофта-Голта [Cockcroft and Gault 1976] с использованием расчетной исходной безжировой массы тела.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в UACR
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем UACR
Исходный уровень, 52 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Средние значения LS были рассчитаны на основе модели MMRM на основе REML: изменение по сравнению с исходным уровнем = лечение, неделя, лечение*неделя, регион MA, исходный уровень HbA1c (%), исходный вес тела (кг), исходная тяжесть ХБП, логарифм исходной рСКФ (при ХБП). серьезность), где участник входит в модель как случайный эффект. Структура ковариации = неструктурированная.
Исходный уровень, 52 недели
Процент участников с самоотчетами о гипогликемических событиях (HE)
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (определяемые как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий), документально подтвержденные симптоматические (определяемые как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией, и уровень глюкозы в плазме ≤3,9 ммоль/л (≤70 мг/дл), ночной (определяется как любое гипогликемическое событие, возникающее между сном и пробуждением). Количество эпизодов гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, суммировалось кумулятивно через 52 недели. Резюме других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 52 недели
Частота гипогликемических событий (HE)
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
HE классифицировали как общую частоту HE, документированную симптоматическую гипогликемию, тяжелую гипогликемию и ночную. Годовая скорректированная частота HE суммировалась кумулятивно через 52 недели. Резюме других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 52 недели
Участники с явлениями аллергических реакций/реакций гиперчувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
Участники с явлениями аллергических реакций/реакций гиперчувствительности: ангионевротический отек, стандартный запрос MedDRA (SMQ), анафилактическая реакция SMQ или тяжелые кожные побочные реакции SMQ
Исходный уровень через 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13798
  • H9X-MC-GBDX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2012-000829-44 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться