Eine Studie zum Vergleich von Dulaglutid mit Insulin Glargin zur Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) und mittelschwerer oder schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) (AWARD-7)
6. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, offene Parallelarmstudie zum Vergleich der Wirkung von einmal wöchentlichem Dulaglutid mit Insulin Glargin auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer oder schwerer chronischer Nierenerkrankung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die glykämische Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid im Vergleich zu Insulin Glargin bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer oder schwerer chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
577
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belem, Brasilien, 66073-000
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Curitiba, Brasilien, 80240-000
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Juiz De Fora, Brasilien, 36036-330
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Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
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Porto Alegre, Brasilien, 90610000
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Santa Catarina, Brasilien, 89227680
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São Paulo, Brasilien, 04025-011
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Chihuahua, Mexiko, 31000
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Culiacan, Mexiko, 80030
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Guadalajara, Mexiko, 44650
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Mexico City, Mexiko, 11850
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Monterrey, Mexiko, 64000
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Gdansk, Polen, 80-952
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Lodz, Polen, 90302
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Szczecin, Polen, 70-111
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Zgierz, Polen, 95-100
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Bacau, Rumänien, 600114
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Bucharest, Rumänien, 020045
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Deva, Rumänien, 330084
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Oradea, Rumänien, 410167
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Targu Mures, Rumänien, 540142
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Timisoara, Rumänien, 300125
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Barcelona, Spanien, 08036
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Valencia, Spanien, 46026
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Cape Town, Südafrika, 7925
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Durban, Südafrika, 4091
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Johannesburg, Südafrika, 2198
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Somerset West, Südafrika, 7130
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Worcester, Südafrika, 6850
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
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Kyiv, Ukraine, 2091
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Lugansk, Ukraine, 91045
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Poltava, Ukraine, 36011
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Ternopil, Ukraine, 46002
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Baja, Ungarn, 6500
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Budapest, Ungarn, 1036
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Esztergom, Ungarn, 2500
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Kaposvar, Ungarn, 7400
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Kecskemet, Ungarn, 6000
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Pecs, Ungarn, 7623
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Satoraljaujhely, Ungarn, H-3980
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Siofok, Ungarn, 8600
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
- Extended Arm Physician, Inc.
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California
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Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- North American Research Institute
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Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Marin Endocrine Associates
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Infosphere
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
- The Center For Diabetes & Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Avanced Medical and Pain Mangement Research Clinic (AMPM)
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Baptist Diabetes Association
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii Clinical Research
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Univ of Kansas Schl of Medicine , Wichita
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04854
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Nebraska Nephrology Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Endocrine Group, LLP
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Erie County Medical Center State University
-
Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
- Institute for clinical studies
-
Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Carolina Clinical Trials LLC
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
-
-
South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Ctr. Sumter Medical Specialist
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Center for Clinical Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Endocrine Associates Of Dallas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
- Office of Dr. Sergio Rovner
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
- Juno Research
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Endocrine Associates, LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- The Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Health & Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % und ≤10,5 %
- Typ-2-Diabetes unter Insulin oder Insulin + oralen antihyperglykämischen Medikamenten
- Teilnehmer mit vermuteter diabetischer Nierenerkrankung mit oder ohne hypertensive Nephrosklerose, diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer chronischer Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥15 bis <60 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2)
- Fähig und willens, täglich mehrere Injektionen durchzuführen
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2)
Ausschlusskriterien:
- CKD im Stadium 5 gemäß eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 ODER dialysepflichtig
- Eine schnell fortschreitende Nierenfunktionsstörung erfordert wahrscheinlich einen Nierenersatz
- Geschichte eines transplantierten Organs
- Diabetes mellitus Typ 1
- Beim Screening wurde ein systolischer Blutdruck von ≥150 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von ≥90 mmHg mit oder ohne blutdrucksenkende Medikation festgestellt
- Eine Episode von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma in den letzten 6 Monaten oder eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung: akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
- Akute oder chronische Hepatitis
- Anzeichen und Symptome einer chronischen oder akuten Pankreatitis oder bei denen in der Vergangenheit eine Pankreatitis diagnostiziert wurde
- Serumcalcitonin ≥35 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) beim Screening-Besuch
- Eigene oder familiäre Vorgeschichte von medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie oder Karzinom
- Bekannte Vorgeschichte einer unbehandelten proliferativen Retinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Insulin glargin
Insulin Glargin wurde vor dem Schlafengehen subkutan (SC) gemäß einem modifizierten Treat-to-Target-Algorithmus mit erzwungener Titration verabreicht.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre titrierte prandiale Insulin-Lispro-Dosis SC zu den drei wichtigsten Mahlzeiten des Tages zu verabreichen.
|
SC verabreicht
SC verabreicht
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Experimental: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 Milligramm (mg) Dulaglutid wurden einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre titrierte prandiale Insulin-Lispro-Dosis SC zu den drei wichtigsten Mahlzeiten des Tages zu verabreichen.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
|
|
Experimental: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 mg Dulaglutid wurden einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre titrierte prandiale Insulin-Lispro-Dosis SC zu den drei wichtigsten Mahlzeiten des Tages zu verabreichen.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
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HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) für HbA1c wurden unter Verwendung eines auf der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) basierenden Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit der Änderung von HbA1c als abhängiger Variable und Behandlung, Makroalbuminurie (MA)-Region und Baseline-CKD-Schweregrad berechnet , Woche, Behandlung*Woche, HbA1c-Ausgangswert (%), logarithmischer Ausgangs-eGFR (innerhalb des CKD-Schweregrads) und Teilnehmer war der zufällige Effekt.
Kovarianzstruktur = Unstrukturiert.
|
Ausgangswert, 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, deren HbA1c <7,0 % betrug
Zeitfenster: 26 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren HbA1c basierend auf der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) <7,0 % betrug.
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26 Wochen
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren HbA1c <8,0 % betrug
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, deren HbA1c <8,0 % betrug, basierend auf der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF).
|
26 Wochen
|
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Änderung des 8-Punkte-Plasmaglukosespiegels (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
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Dargestellt ist der Tagesmittelwert des 8-Punkte-SMPG-Profils in Woche 26.
Die Teilnehmer mussten über einen Zeitraum von einer Woche zu fünf verschiedenen Zeitpunkten während der Studie zwei 8-Punkte-SMPG-Profile durchführen.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, einschließlich des entsprechenden Basiswerts als kontinuierliche Kovariate sowie des HbA1c-Ausgangswerts, der MA-Region, der Behandlung, der Woche, der Behandlung*Woche, des CKD-Ausgangswerts und der logarithmischen Ausgangs-eGFR (innerhalb des CKD-Schweregrads). Die beiden 8-Punkte-SMPG-Profile wurden an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen erfasst (SMPG vor der Mahlzeit und 2 Stunden nach dem Essen x [Morgen-, Mittag- und Abendessen an einem Tag] + Schlafenszeit + 5 Stunden nach der Schlafenszeit).
|
Ausgangswert, 26 Wochen
|
|
Änderung des Nüchternglukosespiegels (FG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
|
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit der Änderung von FG als abhängiger Variable und Behandlung, MA-Region, Baseline-CKD-Schweregrad, Woche, Behandlung*Woche, Baseline-FG, Baseline-HbA1c (%), logarithmischer Baseline-eGFR (innerhalb des CKD-Schweregrads) berechnet. und Teilnehmer war der Zufallseffekt.
Kovarianzstruktur = Unstrukturiert
|
Ausgangswert, 26 Wochen
|
|
Änderung der mittleren täglichen Insulin-Lispro-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
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Der mittlere tägliche Insulinspiegel basierte auf einem 4-Wochen-Intervall vor den Beurteilungen in Woche 26.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines REML-basierten Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit der Änderung des mittleren Tagesinsulins als abhängige Variable und Behandlung, MA-Region, Baseline-HbA1c, Baseline-Mitteltagesinsulin, Baseline-CKD-Schweregrad, Woche, berechnet. Behandlung*Woche, logarithmischer Ausgangs-eGFR (innerhalb des CKD-Schweregrades) und Teilnehmer war der zufällige Effekt.
Kovarianzstruktur = Unstrukturiert.
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Ausgangswert, 26 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit geschätzter durchschnittlicher Glukose <154 mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem geschätzten durchschnittlichen Glukosewert von <154 Milligramm/Deziliter (mg/dl) basierte auf der Last Observation Carry Forward (LOCF).
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26 Wochen
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Änderung des Serumkreatinins (sCr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
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Veränderung des Serumkreatininspiegels (sCr) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
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Ausgangswert, 26 Wochen
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
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Die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
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Ausgangswert, 26 Wochen
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Änderung der geschätzten Kreatinin-Clearance (eCrCl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
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Die geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl) wurde anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung [Cockcroft und Gault 1976] unter Verwendung des zu Beginn geschätzten mageren Körpergewichts berechnet.
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Ausgangswert, 26 Wochen
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Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
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Die Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert, 26 Wochen
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
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Die LS-Mittelwerte wurden anhand eines REML-basierten MMRM-Modells berechnet: Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Behandlung, Woche, Behandlung*Woche, MA-Region, Ausgangs-HbA1c (%), Ausgangskörpergewicht (kg), Ausgangsschwere der CKD, Log-Ausgangs-eGFR (innerhalb der CKD). Schweregrad), wobei der Teilnehmer als zufälliger Effekt in das Modell eingeht. Kovarianzstruktur = Unstrukturiert. • |
Ausgangswert, 26 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteten hypoglykämischen Ereignissen (HE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
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Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (definiert als eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen) und dokumentiert symptomatisch (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, Symptome zu haben) klassifiziert und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie und einen Plasmaglukosespiegel von ≤ 3,9 mmol/L (≤ 70 mg/dl), nächtlich (definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt).
Die Anzahl der selbst gemeldeten hypoglykämischen Ereignisse wurde kumulativ nach 26 Wochen zusammengefasst.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 26 Wochen
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Rate hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
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Hypoglykämieereignisse (HE) wurden als Gesamt-HE-Rate, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, schwere Hypoglykämie und nächtliche Hypoglykämie klassifiziert.
Die 1-Jahres-bereinigte HE-Rate wurde kumulativ nach 26 Wochen zusammengefasst.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 26 Wochen
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Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird.
Die LS-Mittelwerte für HbA1c wurden unter Verwendung eines REML-basierten Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit der Änderung von HbA1c als abhängiger Variable und Behandlung, MA-Region, Baseline-CKD-Schweregrad, Woche, Behandlung*Woche, Baseline-HbA1c (%) berechnet. , logarithmischer Ausgangs-eGFR (innerhalb des CKD-Schweregrades) und Teilnehmer war der zufällige Effekt.
Kovarianzstruktur = Unstrukturiert.
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren HbA1c <7,0 % beträgt
Zeitfenster: 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren HbA1c basierend auf der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) <7,0 % betrug.
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52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren HbA1c <8,0 % beträgt
Zeitfenster: 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren HbA1c <8,0 % betrug, basierend auf der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF).
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52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 8-Punkte-SMPG
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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Dargestellt ist der Tagesmittelwert des 8-Punkte-SMPG-Profils in Woche 52.
Die Teilnehmer mussten über einen Zeitraum von einer Woche zu fünf verschiedenen Zeitpunkten während der Studie zwei 8-Punkte-SMPG-Profile durchführen.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, einschließlich des entsprechenden Basiswerts als kontinuierliche Kovariate sowie des HbA1c-Ausgangswerts, der MA-Region, der Behandlung, der Woche, der Behandlung*Woche, des CKD-Ausgangswerts und der logarithmischen Ausgangs-eGFR (innerhalb des CKD-Schweregrads). Die beiden 8-Punkte-SMPG-Profile wurden an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen erfasst (SMPG vor der Mahlzeit und 2 Stunden nach dem Essen x [Morgen-, Mittag- und Abendessen an einem Tag] + Schlafenszeit + 5 Stunden nach der Schlafenszeit).
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FG
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit der Änderung von FG als abhängiger Variable und Behandlung, MA-Region, Baseline-CKD-Schweregrad, Woche, Behandlung*Woche, Baseline-FG, Baseline-HbA1c (%), logarithmischer Baseline-eGFR (innerhalb des CKD-Schweregrads) berechnet. und Teilnehmer war der Zufallseffekt.
Kovarianzstruktur = Unstrukturiert
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Änderung der mittleren täglichen Insulin-Lispro-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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Der mittlere tägliche Insulinspiegel basierte auf einem 4-Wochen-Intervall vor den Beurteilungen in Woche 52.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines REML-basierten Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit der Änderung des mittleren Tagesinsulins als abhängige Variable und Behandlung, MA-Region, Baseline-HbA1c, Baseline-Mitteltagesinsulin, Baseline-CKD-Schweregrad, Woche, berechnet. Behandlung*Woche, logarithmischer Ausgangs-eGFR (innerhalb des CKD-Schweregrades) und Teilnehmer war der zufällige Effekt.
Kovarianzstruktur = Unstrukturiert.
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit geschätzter durchschnittlicher Glukose <154 mg/dl
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem geschätzten durchschnittlichen Glukosewert von <154 Milligramm/Deziliter (mg/dl) basierte auf der Last Observation Carry Forward (LOCF).
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52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in sCr
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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Änderung der sCr-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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Die Änderung der eGFR mithilfe der CKD-EPI-Gleichung.
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in eCrCl
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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eCrCl wurde nach der Cockcroft-Gault-Gleichung [Cockcroft und Gault 1976] unter Verwendung des zu Beginn geschätzten mageren Körpergewichts berechnet.
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UACR
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UACR
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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Die LS-Mittelwerte wurden aus einem REML-basierten MMRM-Modell berechnet: Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Behandlung, Woche, Behandlung*Woche, MA-Region, Ausgangs-HbA1c (%), Ausgangskörpergewicht (kg), Ausgangsschwere der CKD, Log-Ausgangs-eGFR (innerhalb der CKD). Schweregrad), wobei der Teilnehmer als zufälliger Effekt in das Modell eingeht.
Kovarianzstruktur = Unstrukturiert.
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteten hypoglykämischen Ereignissen (HE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
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Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (definiert als eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen) und dokumentiert symptomatisch (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, Symptome zu haben) klassifiziert und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie und einen Plasmaglukosespiegel von ≤ 3,9 mmol/L (≤ 70 mg/dl), nächtlich (definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt).
Die Anzahl der selbst gemeldeten hypoglykämischen Ereignisse wurde kumulativ nach 52 Wochen zusammengefasst.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 52 Wochen
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Rate hypoglykämischer Ereignisse (HE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
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HE wurden als Gesamt-HE-Rate, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, schwere Hypoglykämie und nächtliche Hypoglykämie klassifiziert.
Die 1-Jahres-bereinigte HE-Rate wurde kumulativ nach 52 Wochen zusammengefasst.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 52 Wochen
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Teilnehmer mit allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
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Teilnehmer mit Ereignissen von allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödem Standardisierte MedDRA-Abfrage (SMQ), Anaphylaktische Reaktion (SMQ) oder Schwere kutane unerwünschte Reaktionen (SMQ).
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Ausgangswert bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Dulaglutid
- Insulin Glargin
- Insulin Lispro
Andere Studien-ID-Nummern
- 13798
- H9X-MC-GBDX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2012-000829-44 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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