Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dulaglutyd z insuliną glargine dotyczące kontroli glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) i umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobą nerek (CKD) (AWARD-7)

6 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami, porównujące wpływ dulaglutydu podawanego raz w tygodniu z insuliną glargine na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa glikemii dulaglutydu w porównaniu z insuliną glargine w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazylia
      • Belem, Brazylia, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brazylia, 80240-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Juiz De Fora, Brazylia, 36036-330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Catarina, Brazylia, 89227680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Meksyk, 80030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 11850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polska, 90302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunia, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Deva, Rumunia, 330084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Rumunia, 410167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumunia, 300125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Extended Arm Physician, Inc.
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North American Research Institute
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Infosphere
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • The Center For Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Avanced Medical and Pain Mangement Research Clinic (AMPM)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Association
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Univ of Kansas Schl of Medicine , Wichita
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04854
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Endocrine Group, LLP
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center State University
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Institute for clinical studies
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Clinical Trials LLC
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Ctr. Sumter Medical Specialist
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Endocrine Associates of Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Office of Dr. Sergio Rovner
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Endocrine Associates, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health & Services
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Węgry, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pecs, Węgry, 7623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satoraljaujhely, Węgry, H-3980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siofok, Węgry, 8600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥18 lat
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% i ≤10,5%
  • Cukrzyca typu 2 na insulinie lub insulinie + doustne leki hipoglikemizujące
  • Uczestnicy z podejrzeniem cukrzycowej choroby nerek z lub bez nadciśnieniowej nefrosklerozy, ze zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobą nerek, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) od ≥15 do <60 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2)
  • Zdolny i chętny do wykonywania wielu zastrzyków dziennie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23 do 45 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • PChN stadium 5 zgodnie z definicją eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 LUB konieczność dializy
  • Szybko postępująca dysfunkcja nerek może wymagać wymiany nerki
  • Historia przeszczepionego narządu
  • Cukrzyca typu 1
  • Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  • epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka hipoglikemia w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Choroby sercowo-naczyniowe występujące w ciągu 12 tygodni przed randomizacją: ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar)
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Oznaki i objawy przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki lub rozpoznano u nich w przeszłości zapalenie trzustki
  • Stężenie kalcytoniny w surowicy ≥35 pikogramów na mililitr (pg/ml) podczas wizyty przesiewowej
  • Wywiad własny lub rodzinny dotyczący przerostu rdzeniastych komórek C, rozrostu ogniskowego lub raka
  • Znana historia nieleczonej retinopatii proliferacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulinę glargine podawano podskórnie (SC) przed snem zgodnie ze zmodyfikowanym algorytmem wymuszonego miareczkowania dawki do celu. Uczestników poinstruowano, aby podawali miareczkowaną dawkę insuliny lispro s.c. do trzech najważniejszych posiłków w ciągu dnia.
Lek: Insulina glargine
Administrowany SC
Lek: Insulina lispro
Administrowany SC
Eksperymentalny: 0,75 mg dulaglutydu
Raz w tygodniu podawano 0,75 miligrama (mg) dulaglutydu we wstrzyknięciu podskórnym. Uczestników poinstruowano, aby podawali miareczkowaną dawkę insuliny lispro s.c. do trzech najważniejszych posiłków w ciągu dnia.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265
Lek: Insulina lispro
Administrowany SC
Eksperymentalny: 1,5 mg dulaglutydu
Raz w tygodniu podawano 1,5 mg dulaglutydu we wstrzyknięciu podskórnym. Uczestników poinstruowano, aby podawali miareczkowaną dawkę insuliny lispro s.c. do trzech najważniejszych posiłków w ciągu dnia.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265
Lek: Insulina lispro
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) HbA1c obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych opartego na ograniczonej największej wiarygodności (REML) dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmianą HbA1c jako zmienną zależną i leczeniem, regionem makroalbuminurii (MA), wyjściową ciężkością CKD , tydzień, tydzień leczenia*, początkowa wartość HbA1c (%), logarytm eGFR dla wartości wyjściowej (w zakresie ciężkości CKD), a uczestnik był efektem losowym. Struktura kowariancji = Nieustrukturyzowana.
Wartość bazowa, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których HbA1c wynosił <7,0%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników, u których HbA1c wynosił <7,0% w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF).
26 tygodni
Odsetek uczestników, u których HbA1c wynosił <8,0%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników, u których HbA1c wynosiło <8,0% na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 8-punktowej samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Przedstawiono średnią dzienną 8-punktowego profilu SMPG w 26. tygodniu. Uczestnicy byli zobowiązani do wykonania dwóch 8-punktowych profili SMPG w okresie 1 tygodnia w 5 różnych momentach w trakcie badania. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM obejmującego odpowiednią wartość wyjściową jako stałą współzmienną, jak również wyjściową HbA1c, region MA, tydzień leczenia, tydzień leczenia, wyjściową ciężkość PChN i wyjściowy log eGFR (w zakresie ciężkości CKD). Dwa 8-punktowe profile SMPG zostały zebrane w dwa nienastępujące po sobie dni (SMPG przed posiłkiem i 2 godziny po posiłku x [poranny, południowy i wieczorny posiłek w ciągu jednego dnia] + przed snem + 5 godzin po zaśnięciu).
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo (FG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM ze zmianą FG jako zmienną zależną i leczeniem, regionem MA, wyjściowym ciężkością PChN, tygodniem, tygodniem leczenia, wyjściowym FG, wyjściowym HbA1c (%), logarytmem wyjściowym eGFR (w zakresie ciężkości CKD), a uczestnik był efektem losowym. Struktura kowariancji = Nieustrukturyzowana
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana średniej dziennej dawki insuliny lispro w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Średnie dzienne stężenie insuliny ustalono na podstawie 4-tygodniowej przerwy przed ocenami w 26. tygodniu. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów opartego na REML (MMRM) ze zmianą średniej dziennej insuliny jako zmienną zależną i leczeniem, regionem MA, początkową HbA1c, początkową średnią dobową insuliną, początkową CKD Severity, tydzień, leczenia*tydzień, log wyjściowego eGFR (w zakresie ciężkości CKD), a uczestnik był efektem losowym. Struktura kowariancji = Nieustrukturyzowana.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Odsetek uczestników z szacowanym średnim poziomem glukozy <154 mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników z szacunkową średnią glukozą <154 miligramów/dl (mg/dl) ustalono na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy (sCr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy (sCr) w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana szacunkowego klirensu kreatyniny (eCrCl) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Szacunkowy klirens kreatyniny (eCrCl) obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta [Cockcroft i Gault 1976], stosując oszacowaną wyjściową beztłuszczową masę ciała.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana stosunku albumin w moczu do stosunku kreatyniny od wartości wyjściowych (UACR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana stosunku albuminy moczu do stosunku kreatyniny (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni

Średnie LS obliczono z modelu MMRM opartego na REML: Zmiana od wartości początkowej = leczenie, tydzień, leczenie*Tydzień, region MA, wyjściowa HbA1c (%), wyjściowa masa ciała (kg), wyjściowa ciężkość CKD, log wyjściowy eGFR (w CKD dotkliwość), gdzie uczestnik wchodzi do modelu jako efekt losowy. Struktura kowariancji = Nieustrukturyzowana.

•
Wartość bazowa, 26 tygodni
Odsetek uczestników z samodzielnie zgłoszonymi zdarzeniami hipoglikemii (HE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub objawy związane z hipoglikemią, a poziom glukozy w osoczu wynosi ≤3,9 mmol/l (≤70 mg/dl), w nocy (zdefiniowany jako każdy przypadek hipoglikemii występujący między snem a przebudzeniem). Liczbę zgłoszonych przez siebie zdarzeń hipoglikemicznych podsumowano łącznie po 26 tygodniach. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako całkowita częstość HE, udokumentowana objawowa hipoglikemia, ciężka hipoglikemia i nocna. Roczną skorygowaną częstość HE podsumowano łącznie po 26 tygodniach. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnie LS w HbA1c obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych opartego na REML dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmianą HbA1c jako zmienną zależną i leczeniem, regionem MA, wyjściowym ciężkością CKD, tydzień, leczenie*tydzień, wyjściowym HbA1c (%) , zapisać wyjściowy eGFR (w zakresie ciężkości CKD), a uczestnik był efektem losowym. Struktura kowariancji = Nieustrukturyzowana.
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Odsetek uczestników, których HbA1c wynosi <7,0%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, u których HbA1c wynosił <7,0% w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF).
52 tygodnie
Odsetek uczestników, których HbA1c wynosi <8,0%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, u których HbA1c wynosił <8,0% na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w 8-punktowym SMPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Przedstawiono średnią dzienną 8-punktowego profilu SMPG w 52. tygodniu. Uczestnicy byli zobowiązani do wykonania dwóch 8-punktowych profili SMPG w okresie 1 tygodnia w 5 różnych momentach w trakcie badania. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM obejmującego odpowiednią wartość wyjściową jako stałą współzmienną, jak również wyjściową HbA1c, region MA, tydzień leczenia, tydzień leczenia, wyjściową ciężkość PChN i wyjściowy log eGFR (w zakresie ciężkości CKD). Dwa 8-punktowe profile SMPG zostały zebrane w dwa nienastępujące po sobie dni (SMPG przed posiłkiem i 2 godziny po posiłku x [poranny, południowy i wieczorny posiłek w ciągu jednego dnia] + przed snem + 5 godzin po zaśnięciu).
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w FG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM ze zmianą FG jako zmienną zależną i leczeniem, regionem MA, wyjściowym ciężkością PChN, tygodniem, tygodniem leczenia, wyjściowym FG, wyjściowym HbA1c (%), logarytmem wyjściowym eGFR (w zakresie ciężkości CKD), a uczestnik był efektem losowym. Struktura kowariancji = Nieustrukturyzowana
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana średniej dobowej dawki insuliny lispro
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Średnie dzienne stężenie insuliny ustalono na podstawie 4-tygodniowej przerwy przed ocenami w 52. tygodniu. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów opartego na REML (MMRM) ze zmianą średniej dziennej insuliny jako zmienną zależną i leczeniem, regionem MA, początkową HbA1c, początkową średnią dobową insuliną, początkową CKD Severity, tydzień, leczenia*tydzień, log wyjściowego eGFR (w zakresie ciężkości CKD), a uczestnik był efektem losowym. Struktura kowariancji = Nieustrukturyzowana.
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Odsetek uczestników z szacowanym średnim poziomem glukozy <154 mg/dl
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników z szacunkową średnią glukozą <154 miligramów/dl (mg/dl) ustalono na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
52 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w sCr
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów sCr po leczeniu.
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w eGFR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana eGFR za pomocą równania CKD-EPI.
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w eCrCl
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
eCrCl obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta [Cockcroft i Gault 1976], stosując oszacowaną wyjściową beztłuszczową masę ciała.
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w UACR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w UACR
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Średnie LS obliczono z modelu MMRM opartego na REML: Zmiana od wartości początkowej = leczenie, tydzień, leczenie*Tydzień, region MA, wyjściowa HbA1c (%), wyjściowa masa ciała (kg), wyjściowa ciężkość CKD, log wyjściowy eGFR (w CKD dotkliwość), gdzie uczestnik wchodzi do modelu jako efekt losowy. Struktura kowariancji = Nieustrukturyzowana.
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Odsetek uczestników z samodzielnie zgłoszonymi zdarzeniami hipoglikemii (HE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub objawy związane z hipoglikemią, a poziom glukozy w osoczu wynosi ≤3,9 mmol/l (≤70 mg/dl), w nocy (zdefiniowany jako każdy przypadek hipoglikemii występujący między snem a przebudzeniem). Liczbę zgłoszonych przez siebie zdarzeń hipoglikemicznych podsumowano łącznie po 52 tygodniach. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do 52 tygodni
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych (HE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
HE sklasyfikowano jako całkowitą częstość HE, udokumentowaną objawową hipoglikemię, ciężką hipoglikemię i nocną. Roczną skorygowaną częstość HE podsumowano łącznie po 52 tygodniach. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do 52 tygodni
Uczestnicy ze zdarzeniami reakcji alergicznych/nadwrażliwości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Uczestnicy ze zdarzeniami reakcji alergicznych/nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy Standaryzowane zapytanie MedDRA (SMQ), reakcja anafilaktyczna SMQ lub ciężkie skórne reakcje niepożądane SMQ
Wartość bazowa do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13798
  • H9X-MC-GBDX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2012-000829-44 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj