Det kliniske forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Luphere Depot Inj. 3,75mg (Leuprolide Acetate 3,75mg) hos patienter med tidlig pubertet
1. august 2014 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Det kliniske fase 4-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Luphere Depot Inj. 3,75mg (Leuprolide Acetate 3,75mg) hos patienter med tidlig pubertet; Et enkelt, åbent, multicenter, prospektivt studie
Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Luphere Depot Inj.
3,75mg (Leuprolideacetat 3,75mg) hos patienter med tidlig pubertet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Soo-won, Korea, Republikken
- Ajou University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4~8 år & garverstadie ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med GnRH analog terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Luphere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved 24 uger, procentdel af forsøgspersoner med suppression af peak-stimulerede luteiniserende hormon (LH) koncentrationer
Tidsramme: Ved 24 uger
|
Ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (SKØN)
6. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_LP1M002P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .