- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01634321
Die klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luphere Depot Inj. 3,75 mg (Leuprolidacetat 3,75 mg) bei Patienten mit vorzeitiger Pubertät
1. August 2014 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Die klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luphere Depot Inj. 3,75 mg (Leuprolidacetat 3,75 mg) bei Patienten mit vorzeitiger Pubertät; Eine einzelne, offene, multizentrische, prospektive Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luphere Depot Inj.
3,75 mg (Leuprolidacetat 3,75 mg) bei Patienten mit vorzeitiger Pubertät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Soo-won, Korea, Republik von
- Ajou University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 9 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4~8 Jahre & Gerberstadium ≥ 2
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit GnRH-Analogtherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lupher
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nach 24 Wochen, Prozentsatz der Probanden mit Unterdrückung der Spitzenkonzentrationen des stimulierten luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
|
Mit 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_LP1M002P
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