O ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do Luphere Depot Inj. 3,75 mg (acetato de leuprolida 3,75 mg) em pacientes com puberdade precoce
1 de agosto de 2014 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
O ensaio clínico de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do Luphere Depot Inj. 3,75mg(Leuprolide Acetate 3,75mg) em Pacientes com Puberdade Precoce; Um estudo prospectivo único, aberto, multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a eficácia e a segurança do Luphere Depot Inj.
3,75mg (acetato de leuprolida 3,75mg) em pacientes com puberdade precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Soo-won, Republica da Coréia
- Ajou University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4~8 anos e estágio de bronzeamento ≥ 2
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com terapia de análogo de GnRH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Luphere
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Em 24 semanas, porcentagem de indivíduos com supressão das concentrações de hormônio luteinizante (LH) estimuladas pelo pico
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_LP1M002P
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