Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Luphere Depot Inj. 3,75 mg (octan leuprolidu 3,75 mg) u pacjentów z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym
1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Badanie kliniczne fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Luphere Depot Inj. 3,75 mg (octan leuprolidu 3,75 mg) u pacjentów z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym; Pojedyncze, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie
Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Luphere Depot Inj.
3,75 mg (octan leuprolidu 3,75 mg) u pacjentów z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soo-won, Republika Korei
- Ajou University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 9 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4 ~ 8 lat i etap garbarza ≥ 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią analogiem GnRH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lufer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Po 24 tygodniach odsetek pacjentów z supresją szczytowych stymulowanych stężeń hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_LP1M002P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .