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El ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Luphere Depot Inj. 3,75 mg (acetato de leuprolida 3,75 mg) en pacientes con pubertad precoz

1 de agosto de 2014 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

El ensayo clínico de fase 4 para evaluar la eficacia y seguridad de Luphere Depot Inj. 3,75 mg (acetato de leuprolida 3,75 mg) en pacientes con pubertad precoz; Un estudio prospectivo único, abierto, multicéntrico

El propósito de este ensayo clínico fue evaluar la eficacia y seguridad de Luphere Depot Inj. 3,75 mg (acetato de leuprorelina 3,75 mg) en pacientes con pubertad precoz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4~8 años y etapa de bronceado ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia análoga de GnRH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Luphere
Droga: Depósito de luphere 3,75 mg (acetato de leuprolida 3,75 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
A las 24 semanas, porcentaje de sujetos con supresión de las concentraciones máximas de hormona luteinizante estimulada (LH)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_LP1M002P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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