Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy

10. oktober 2017 opdateret af: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Random Control Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy -Patient, Principle Investigator, Observer Blind

This randomized placebo-controlled trial aims to investigate the efficacy and safety of erythropoetin for children with cerebral palsy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.

Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows;

  1. Neuroprotection effect
  2. Angiogenesis
  3. Anti-inflammation.

On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a therapeutic method for cerebral palsy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cerebral Palsy
  • Abnormal Muscle Tone
  • Abnormal Brain MRI
  • Willing to Comply with All Study Procedure

Exclusion Criteria:

  • Known Genetic Disorder
  • Other Etiologies Contributing Developmental Delay
  • Coagulopathy
  • Initial high Erythropoietin level in Serum
  • Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
  • Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
  • Intractable Seizure Disorder
  • Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
Medicin: Erythropoietin
twice a week for 1 month
Andre navne:
  • Espogen
Placebo komparator: Placebo and Rehabilitation
Placebo erythropoietin and rehabilitation
Medicin: Placebo erythropoietin
twice a week for 1 month

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Quality of Movement
Tidsramme: Baseline - 2 months
GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift. The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886 (subject n=75, tester n=10).
Baseline - 2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Gross Motor Function
Tidsramme: Baseline - 2 months
GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping. The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
Baseline - 2 months
Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Tidsramme: Baseline - 2 months
K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental Scales. The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
Baseline - 2 months
Changes in Motor Development
Tidsramme: Baseline - 2 months
AIMS (Alberta Infant Motor Scale)to measure the motor development
Baseline - 2 months
Changes in Spasticity
Tidsramme: Baseline - 2 months
MAS (modified Ashworth Scale)measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
Baseline - 2 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Samarbejdspartnere

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPEPO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner