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Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy

10 de outubro de 2017 atualizado por: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Random Control Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy -Patient, Principle Investigator, Observer Blind

This randomized placebo-controlled trial aims to investigate the efficacy and safety of erythropoetin for children with cerebral palsy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.

Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows;

  1. Neuroprotection effect
  2. Angiogenesis
  3. Anti-inflammation.

On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a therapeutic method for cerebral palsy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Cerebral Palsy
  • Abnormal Muscle Tone
  • Abnormal Brain MRI
  • Willing to Comply with All Study Procedure

Exclusion Criteria:

  • Known Genetic Disorder
  • Other Etiologies Contributing Developmental Delay
  • Coagulopathy
  • Initial high Erythropoietin level in Serum
  • Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
  • Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
  • Intractable Seizure Disorder
  • Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
Medicamento: Erythropoietin
twice a week for 1 month
Outros nomes:
  • Espogen
Comparador de Placebo: Placebo and Rehabilitation
Placebo erythropoietin and rehabilitation
Medicamento: Placebo erythropoietin
twice a week for 1 month

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Quality of Movement
Prazo: Baseline - 2 months
GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift. The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886 (subject n=75, tester n=10).
Baseline - 2 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Gross Motor Function
Prazo: Baseline - 2 months
GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping. The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
Baseline - 2 months
Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Prazo: Baseline - 2 months
K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental Scales. The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
Baseline - 2 months
Changes in Motor Development
Prazo: Baseline - 2 months
AIMS (Alberta Infant Motor Scale)to measure the motor development
Baseline - 2 months
Changes in Spasticity
Prazo: Baseline - 2 months
MAS (modified Ashworth Scale)measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
Baseline - 2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bundang CHA Hospital

Colaboradores

LG Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPEPO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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