Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy

10 oktober 2017 bijgewerkt door: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Random Control Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy -Patient, Principle Investigator, Observer Blind

This randomized placebo-controlled trial aims to investigate the efficacy and safety of erythropoetin for children with cerebral palsy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.

Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows;

  1. Neuroprotection effect
  2. Angiogenesis
  3. Anti-inflammation.

On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a therapeutic method for cerebral palsy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Cerebral Palsy
  • Abnormal Muscle Tone
  • Abnormal Brain MRI
  • Willing to Comply with All Study Procedure

Exclusion Criteria:

  • Known Genetic Disorder
  • Other Etiologies Contributing Developmental Delay
  • Coagulopathy
  • Initial high Erythropoietin level in Serum
  • Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
  • Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
  • Intractable Seizure Disorder
  • Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
Geneesmiddel: Erythropoietin
twice a week for 1 month
Andere namen:
  • Espogen
Placebo-vergelijker: Placebo and Rehabilitation
Placebo erythropoietin and rehabilitation
Geneesmiddel: Placebo erythropoietin
twice a week for 1 month

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Quality of Movement
Tijdsspanne: Baseline - 2 months
GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift. The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886 (subject n=75, tester n=10).
Baseline - 2 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Gross Motor Function
Tijdsspanne: Baseline - 2 months
GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping. The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
Baseline - 2 months
Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Tijdsspanne: Baseline - 2 months
K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental Scales. The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
Baseline - 2 months
Changes in Motor Development
Tijdsspanne: Baseline - 2 months
AIMS (Alberta Infant Motor Scale)to measure the motor development
Baseline - 2 months
Changes in Spasticity
Tijdsspanne: Baseline - 2 months
MAS (modified Ashworth Scale)measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
Baseline - 2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Medewerkers

LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPEPO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren