Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy

10. oktober 2017 oppdatert av: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Random Control Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy -Patient, Principle Investigator, Observer Blind

This randomized placebo-controlled trial aims to investigate the efficacy and safety of erythropoetin for children with cerebral palsy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.

Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows;

  1. Neuroprotection effect
  2. Angiogenesis
  3. Anti-inflammation.

On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a therapeutic method for cerebral palsy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cerebral Palsy
  • Abnormal Muscle Tone
  • Abnormal Brain MRI
  • Willing to Comply with All Study Procedure

Exclusion Criteria:

  • Known Genetic Disorder
  • Other Etiologies Contributing Developmental Delay
  • Coagulopathy
  • Initial high Erythropoietin level in Serum
  • Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
  • Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
  • Intractable Seizure Disorder
  • Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
Legemiddel: Erythropoietin
twice a week for 1 month
Andre navn:
  • Espogen
Placebo komparator: Placebo and Rehabilitation
Placebo erythropoietin and rehabilitation
Legemiddel: Placebo erythropoietin
twice a week for 1 month

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Quality of Movement
Tidsramme: Baseline - 2 months
GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift. The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886 (subject n=75, tester n=10).
Baseline - 2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Gross Motor Function
Tidsramme: Baseline - 2 months
GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping. The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
Baseline - 2 months
Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Tidsramme: Baseline - 2 months
K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental Scales. The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
Baseline - 2 months
Changes in Motor Development
Tidsramme: Baseline - 2 months
AIMS (Alberta Infant Motor Scale)to measure the motor development
Baseline - 2 months
Changes in Spasticity
Tidsramme: Baseline - 2 months
MAS (modified Ashworth Scale)measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
Baseline - 2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Samarbeidspartnere

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPEPO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere