Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy
10 ottobre 2017 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Random Control Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy -Patient, Principle Investigator, Observer Blind
This randomized placebo-controlled trial aims to investigate the efficacy and safety of erythropoetin for children with cerebral palsy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.
Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows;
- Neuroprotection effect
- Angiogenesis
- Anti-inflammation.
On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a therapeutic method for cerebral palsy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Cerebral Palsy
- Abnormal Muscle Tone
- Abnormal Brain MRI
- Willing to Comply with All Study Procedure
Exclusion Criteria:
- Known Genetic Disorder
- Other Etiologies Contributing Developmental Delay
- Coagulopathy
- Initial high Erythropoietin level in Serum
- Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
- Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
- Intractable Seizure Disorder
- Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
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twice a week for 1 month
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo and Rehabilitation
Placebo erythropoietin and rehabilitation
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twice a week for 1 month
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in Quality of Movement
Lasso di tempo: Baseline - 2 months
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift.
The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886
(subject n=75, tester n=10).
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Baseline - 2 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in Gross Motor Function
Lasso di tempo: Baseline - 2 months
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping.
The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
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Baseline - 2 months
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Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Lasso di tempo: Baseline - 2 months
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K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental Scales.
The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
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Baseline - 2 months
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Changes in Motor Development
Lasso di tempo: Baseline - 2 months
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AIMS (Alberta Infant Motor Scale)to measure the motor development
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Baseline - 2 months
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Changes in Spasticity
Lasso di tempo: Baseline - 2 months
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MAS (modified Ashworth Scale)measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
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Baseline - 2 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPEPO
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