Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy
2017년 10월 10일 업데이트: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Random Control Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy -Patient, Principle Investigator, Observer Blind
This randomized placebo-controlled trial aims to investigate the efficacy and safety of erythropoetin for children with cerebral palsy.
연구 개요
상세 설명
Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.
Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows;
- Neuroprotection effect
- Angiogenesis
- Anti-inflammation.
On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a therapeutic method for cerebral palsy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Cerebral Palsy
- Abnormal Muscle Tone
- Abnormal Brain MRI
- Willing to Comply with All Study Procedure
Exclusion Criteria:
- Known Genetic Disorder
- Other Etiologies Contributing Developmental Delay
- Coagulopathy
- Initial high Erythropoietin level in Serum
- Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
- Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
- Intractable Seizure Disorder
- Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
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twice a week for 1 month
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo and Rehabilitation
Placebo erythropoietin and rehabilitation
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twice a week for 1 month
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in Quality of Movement
기간: Baseline - 2 months
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift.
The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886
(subject n=75, tester n=10).
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Baseline - 2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in Gross Motor Function
기간: Baseline - 2 months
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GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping.
The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
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Baseline - 2 months
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Changes in Neurodevelopmental Outcomes
기간: Baseline - 2 months
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K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental Scales.
The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
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Baseline - 2 months
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Changes in Motor Development
기간: Baseline - 2 months
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AIMS (Alberta Infant Motor Scale)to measure the motor development
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Baseline - 2 months
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Changes in Spasticity
기간: Baseline - 2 months
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MAS (modified Ashworth Scale)measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
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Baseline - 2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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