- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01651845
Evaluering af en 'håndholdt' fluorescens digital billedbehandlingsenhed til avanceret sårpleje i realtid (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)
Vi har udviklet en innovativ optisk molekylær billeddannelsesplatform (kaldet PRODIGI) baseret på højopløselige fluorescens- og hvidt-lys-teknologier i et håndholdt, real-time, høj opløsning, ikke-invasivt format. PRODIGI tilbyder et berøringsfrit middel til at opnå øjeblikkelige billedbaserede målinger af diagnostisk relevant biologisk og molekylær information om et sår og omgivende hudvæv for første gang og kan have væsentlig indflydelse på at forbedre konventionel sårpleje, håndtering og vejledning af intervention .
Forskerne antager, at billeddannelse i realtid af vævsautofluorescenssignaler, der stammer fra endogent bindevæv (f.eks. kollagen) og patogene bakterier i komplekse sår kan bruges til at bestemme helingsstatus (dvs. kollagen-remodellering og sårlukning), detektere sårbakteriel kontaminering og/eller infektion, der er okkult under standard klinisk hvidt lys-evaluering og vejlede intervention under sår omsorg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har for nylig udviklet en innovativ optisk molekylær billeddannelsesplatform (kaldet PRODIGI) baseret på højopløsningsfluorescens og hvidt lys-teknologier i et håndholdt, real-time, høj opløsning, ikke-invasivt format. PRODIGI tilbyder et berøringsfrit middel til at opnå øjeblikkelige billedbaserede målinger af diagnostisk relevant biologisk og molekylær information om et sår og omgivende hudvæv for første gang og kan have væsentlig indflydelse på at forbedre konventionel sårpleje, håndtering og vejledning af intervention .
I foreløbige prækliniske undersøgelser har efterforskerne opdaget, at når sår belyses af violet/blåt lys, udsender endogent kollagen i bindevævsmatrixen et karakteristisk grønt fluorescerende signal, mens de fleste patogene bakteriearter udsender et unikt rødt fluorescenssignal på grund af produktionen af endogene porphyriner. Med autofluorescensbilleddannelse er der derfor ikke behov for eksogene kontrastmidler under billeddannelse, hvilket gør denne tilgang særligt tiltalende som en diagnostisk billeddannelsesmetode til klinisk brug.
Baseret på omfattende prækliniske undersøgelser i vores laboratorier har PRODIGI demonstreret sin evne til at indsamle autofluorescensbilleder af sår og detektere tilstedeværelsen og relative ændringer i bindevæv (f.eks. kollagen) indhold og biofordeling involveret i sårheling. Det kan også detektere tilstedeværelsen og relative mængder af kommensale og patogene bakterier i såret baseret på autofluorescens alene (disse bakterier er usynlige for standardvisualisering med det blotte øje ved hjælp af hvidt lys), hvilket giver et mål for infektionsstatus. Dette kan have en betydelig indvirkning på klinisk sårpleje og behandling ved i) at reducere komplikationerne forbundet med manglende påvisning af bakteriel infektion under konventionel praksis, ii) lette billedstyret sårprøvetagning ved målrettet podning/biopsi og iii) overvågning af sårheling og behandlingsrespons over tid .
Tidligere relaterede undersøgelser: Et klinisk pilotstudie på pilotniveau (UHN REB-protokol # 09-0015-A, PI: DaCosta, 50 patienter afbildet til dato) udført af vores gruppe fra 2008-2011 for at vurdere enhedens kliniske anvendelighed viste med succes, at vævsautofluorescens produceret af endogent kollagen/elastin i huden fremstår grønt på de fluorescerende billeder, mens de fleste klinisk relevante bakteriekolonier til stede i såret producerer et rødt fluorescenssignal forårsaget af endogene porphyriner. Nogle bakteriearter (f. pseudomonas aeruginosa) producerer et grønt fluorescenssignal, der kan differentieres spektralt og teksturelt fra fluorescensen af dermis (en anden nuance af grøn, som kan skelnes af vores proprietære billedanalysesoftware). PRODIGI-enheden er følsom nok til at detektere disse grønne og røde fluorescenssignaler fra væv og bakterier, hvilket bekræfter anvendeligheden af denne kompakte og bærbare billeddannelsesplatform til klinisk sårpleje.
Forskerne antager, at billeddannelse i realtid af vævsautofluorescenssignaler, der stammer fra endogent bindevæv (f.eks. kollagen) og patogene bakterier i komplekse sår kan bruges til at bestemme helingsstatus (dvs. kollagen-remodellering og sårlukning), detektere sårbakteriel kontaminering og/eller infektion, der er okkult under standard klinisk hvidt lys-evaluering og vejlede intervention under sår omsorg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
- University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- hanner og hunner
- ny patient til JDRTC for at sikre ensartede oparbejdningsprocedurer (som beskrevet nedenfor) før behandling
- med akutte eller kroniske sår (dvs. diabetiske sår eller andet), med kendt eller ukendt infektionsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studieindskrivning
- enhver kontraindikation til rutinemæssig sårpleje og/eller -overvågning
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Billedstyret intervention
Standard for pleje hvidt lys visuel sårvurdering efterfulgt af fluorescensbilledstyret sårvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af UHN håndholdte PRODIGI™ billedbehandlingsenhed til realtid og ikke-invasiv detektion og sporing af patogen bakteriel tilstedeværelse, kontaminering og infektiøs status i komplekse sår over tid.
Tidsramme: Efter endt studie
|
Efter endt studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-5003-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .