Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en 'håndholdt' fluorescens digital billedbehandlingsenhed til avanceret sårpleje i realtid (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)

12. februar 2018 opdateret af: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto

Vi har udviklet en innovativ optisk molekylær billeddannelsesplatform (kaldet PRODIGI) baseret på højopløselige fluorescens- og hvidt-lys-teknologier i et håndholdt, real-time, høj opløsning, ikke-invasivt format. PRODIGI tilbyder et berøringsfrit middel til at opnå øjeblikkelige billedbaserede målinger af diagnostisk relevant biologisk og molekylær information om et sår og omgivende hudvæv for første gang og kan have væsentlig indflydelse på at forbedre konventionel sårpleje, håndtering og vejledning af intervention .

Forskerne antager, at billeddannelse i realtid af vævsautofluorescenssignaler, der stammer fra endogent bindevæv (f.eks. kollagen) og patogene bakterier i komplekse sår kan bruges til at bestemme helingsstatus (dvs. kollagen-remodellering og sårlukning), detektere sårbakteriel kontaminering og/eller infektion, der er okkult under standard klinisk hvidt lys-evaluering og vejlede intervention under sår omsorg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har for nylig udviklet en innovativ optisk molekylær billeddannelsesplatform (kaldet PRODIGI) baseret på højopløsningsfluorescens og hvidt lys-teknologier i et håndholdt, real-time, høj opløsning, ikke-invasivt format. PRODIGI tilbyder et berøringsfrit middel til at opnå øjeblikkelige billedbaserede målinger af diagnostisk relevant biologisk og molekylær information om et sår og omgivende hudvæv for første gang og kan have væsentlig indflydelse på at forbedre konventionel sårpleje, håndtering og vejledning af intervention .

I foreløbige prækliniske undersøgelser har efterforskerne opdaget, at når sår belyses af violet/blåt lys, udsender endogent kollagen i bindevævsmatrixen et karakteristisk grønt fluorescerende signal, mens de fleste patogene bakteriearter udsender et unikt rødt fluorescenssignal på grund af produktionen af endogene porphyriner. Med autofluorescensbilleddannelse er der derfor ikke behov for eksogene kontrastmidler under billeddannelse, hvilket gør denne tilgang særligt tiltalende som en diagnostisk billeddannelsesmetode til klinisk brug.

Baseret på omfattende prækliniske undersøgelser i vores laboratorier har PRODIGI demonstreret sin evne til at indsamle autofluorescensbilleder af sår og detektere tilstedeværelsen og relative ændringer i bindevæv (f.eks. kollagen) indhold og biofordeling involveret i sårheling. Det kan også detektere tilstedeværelsen og relative mængder af kommensale og patogene bakterier i såret baseret på autofluorescens alene (disse bakterier er usynlige for standardvisualisering med det blotte øje ved hjælp af hvidt lys), hvilket giver et mål for infektionsstatus. Dette kan have en betydelig indvirkning på klinisk sårpleje og behandling ved i) at reducere komplikationerne forbundet med manglende påvisning af bakteriel infektion under konventionel praksis, ii) lette billedstyret sårprøvetagning ved målrettet podning/biopsi og iii) overvågning af sårheling og behandlingsrespons over tid .

Tidligere relaterede undersøgelser: Et klinisk pilotstudie på pilotniveau (UHN REB-protokol # 09-0015-A, PI: DaCosta, 50 patienter afbildet til dato) udført af vores gruppe fra 2008-2011 for at vurdere enhedens kliniske anvendelighed viste med succes, at vævsautofluorescens produceret af endogent kollagen/elastin i huden fremstår grønt på de fluorescerende billeder, mens de fleste klinisk relevante bakteriekolonier til stede i såret producerer et rødt fluorescenssignal forårsaget af endogene porphyriner. Nogle bakteriearter (f. pseudomonas aeruginosa) producerer et grønt fluorescenssignal, der kan differentieres spektralt og teksturelt fra fluorescensen af ​​dermis (en anden nuance af grøn, som kan skelnes af vores proprietære billedanalysesoftware). PRODIGI-enheden er følsom nok til at detektere disse grønne og røde fluorescenssignaler fra væv og bakterier, hvilket bekræfter anvendeligheden af ​​denne kompakte og bærbare billeddannelsesplatform til klinisk sårpleje.

Forskerne antager, at billeddannelse i realtid af vævsautofluorescenssignaler, der stammer fra endogent bindevæv (f.eks. kollagen) og patogene bakterier i komplekse sår kan bruges til at bestemme helingsstatus (dvs. kollagen-remodellering og sårlukning), detektere sårbakteriel kontaminering og/eller infektion, der er okkult under standard klinisk hvidt lys-evaluering og vejlede intervention under sår omsorg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på Judy Dan Research and Treatment Center i Toronto. Patienter i JDRTC har typisk diabetiske fodsår. Firs nye patienter med sår vil blive indgået i dette forsøg, baseret på statistiske power-baserede beregninger for stikprøvestørrelse bestemt i samarbejde med UHN Biostatistics Group (forudsat et sår pr. patient).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år
  2. hanner og hunner
  3. ny patient til JDRTC for at sikre ensartede oparbejdningsprocedurer (som beskrevet nedenfor) før behandling
  4. med akutte eller kroniske sår (dvs. diabetiske sår eller andet), med kendt eller ukendt infektionsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  1. behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studieindskrivning
  2. enhver kontraindikation til rutinemæssig sårpleje og/eller -overvågning
  3. manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Billedstyret intervention
Standard for pleje hvidt lys visuel sårvurdering efterfulgt af fluorescensbilledstyret sårvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​UHN håndholdte PRODIGI™ billedbehandlingsenhed til realtid og ikke-invasiv detektion og sporing af patogen bakteriel tilstedeværelse, kontaminering og infektiøs status i komplekse sår over tid.
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner