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Valutazione di un dispositivo di imaging digitale a fluorescenza "portatile" per il monitoraggio avanzato della cura delle ferite in tempo reale (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto

Abbiamo sviluppato un'innovativa piattaforma di imaging molecolare ottico (chiamata PRODIGI) basata su tecnologie di fluorescenza ad alta risoluzione e luce bianca in un formato portatile, in tempo reale, ad alta risoluzione e non invasivo. PRODIGI offre per la prima volta un mezzo senza contatto per ottenere misurazioni istantanee basate su immagini di informazioni biologiche e molecolari diagnosticamente rilevanti di una ferita e dei tessuti cutanei circostanti e potrebbe avere un impatto significativo sul miglioramento della cura convenzionale delle ferite, della gestione e della guida all'intervento .

I ricercatori ipotizzano che l'imaging in tempo reale dei segnali di autofluorescenza tissutale provenienti dal tessuto connettivo endogeno (ad es. collagene) e batteri patogeni all'interno di ferite complesse possono essere utilizzati per determinare lo stato di guarigione (ad es., rimodellamento del collagene e chiusura della ferita), rilevare la contaminazione batterica della ferita e/o l'infezione che è occulta sotto la valutazione clinica standard della luce bianca e guidare l'intervento durante la ferita cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno recentemente sviluppato un'innovativa piattaforma di imaging molecolare ottico (chiamata PRODIGI) basata su tecnologie di fluorescenza ad alta risoluzione e luce bianca in un formato portatile, in tempo reale, ad alta risoluzione e non invasivo. PRODIGI offre per la prima volta un mezzo senza contatto per ottenere misurazioni istantanee basate su immagini di informazioni biologiche e molecolari diagnosticamente rilevanti di una ferita e dei tessuti cutanei circostanti e potrebbe avere un impatto significativo sul miglioramento della cura convenzionale delle ferite, della gestione e della guida all'intervento .

In test preclinici preliminari, i ricercatori hanno scoperto che quando le ferite sono illuminate da luce viola/blu, il collagene endogeno nella matrice del tessuto connettivo emette un caratteristico segnale fluorescente verde, mentre la maggior parte delle specie batteriche patogene emette un segnale unico di fluorescenza rossa dovuto alla produzione di porfirine endogene. Pertanto, con l'imaging in autofluorescenza, non sono necessari agenti di contrasto esogeni durante l'imaging, rendendo questo approccio particolarmente interessante come metodo di imaging diagnostico per uso clinico.

Sulla base di ampi studi preclinici nei nostri laboratori, PRODIGI ha dimostrato la sua capacità di raccogliere immagini in autofluorescenza di ferite e rilevare la presenza e i relativi cambiamenti nel tessuto connettivo (ad es. contenuto di collagene) e bio-distribuzione coinvolti nella guarigione delle ferite. Può anche rilevare la presenza e le quantità relative di batteri commensali e patogeni all'interno della ferita sulla base della sola autofluorescenza (questi batteri sono invisibili alla visualizzazione standard a occhio nudo utilizzando la luce bianca), fornendo così una misura dello stato dell'infezione. Ciò potrebbe avere un impatto significativo sulla cura e sulla gestione clinica delle ferite i) riducendo le complicazioni associate al mancato rilevamento dell'infezione batterica nella pratica convenzionale, ii) facilitando il campionamento delle ferite guidato da immagini mediante tampone/biopsia mirati e iii) monitorando la guarigione delle ferite e la risposta al trattamento nel tempo .

Precedenti studi correlati: uno studio clinico a livello pilota (protocollo UHN REB n. 09-0015-A, PI: DaCosta, 50 pazienti sottoposti a imaging fino ad oggi) eseguito dal nostro gruppo dal 2008 al 2011 per valutare l'utilità clinica del dispositivo ha dimostrato con successo che l'autofluorescenza tissutale prodotta dal collagene/elastina endogeni nella pelle appare verde nelle immagini fluorescenti, mentre la maggior parte delle colonie batteriche clinicamente rilevanti presenti nella ferita producono un segnale di fluorescenza rossa causato dalle porfirine endogene. Alcune specie batteriche (es. pseudomonas aeruginosa) producono un segnale di fluorescenza verde che può essere differenziato spettralmente e strutturalmente dalla fluorescenza del derma (un'altra tonalità di verde, distinguibile dal nostro software proprietario di analisi delle immagini). Il dispositivo PRODIGI è abbastanza sensibile da rilevare questi segnali di fluorescenza verde e rossa da tessuti e batteri, confermando l'utilità di questa piattaforma di imaging compatta e portatile per la cura clinica delle ferite.

I ricercatori ipotizzano che l'imaging in tempo reale dei segnali di autofluorescenza tissutale provenienti dal tessuto connettivo endogeno (ad es. collagene) e batteri patogeni all'interno di ferite complesse possono essere utilizzati per determinare lo stato di guarigione (ad es., rimodellamento del collagene e chiusura della ferita), rilevare la contaminazione batterica della ferita e/o l'infezione che è occulta sotto la valutazione clinica standard della luce bianca e guidare l'intervento durante la ferita cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso il Judy Dan Research and Treatment Centre di Toronto. I pazienti del JDRTC presentano tipicamente ulcere del piede diabetico. Ottanta nuovi pazienti con ferite verranno inseriti in questo studio, sulla base di calcoli statistici basati sulla potenza per la dimensione del campione determinata in collaborazione con il gruppo di biostatistica dell'UHN (assumendo una ferita per paziente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni
  2. maschi e femmine
  3. nuovo paziente al JDRTC per garantire procedure di elaborazione coerenti (come descritto di seguito) prima del trattamento
  4. presentarsi con ferite acute o croniche (ad es. ulcere diabetiche o altro), con stato di infezione noto o sconosciuto.

Criteri di esclusione:

  1. trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  2. qualsiasi controindicazione alla cura e/o al monitoraggio di routine delle ferite
  3. impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento guidato da immagini
Valutazione visiva della ferita con luce bianca standard di cura seguita da valutazione della ferita guidata da immagini fluorescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia del dispositivo di imaging PRODIGI™ portatile UHN per il rilevamento e il monitoraggio in tempo reale e non invasivo della presenza batterica patogena, della contaminazione e dello stato infettivo in ferite complesse nel tempo.
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi
Dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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