- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01651845
Valutazione di un dispositivo di imaging digitale a fluorescenza "portatile" per il monitoraggio avanzato della cura delle ferite in tempo reale (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)
Abbiamo sviluppato un'innovativa piattaforma di imaging molecolare ottico (chiamata PRODIGI) basata su tecnologie di fluorescenza ad alta risoluzione e luce bianca in un formato portatile, in tempo reale, ad alta risoluzione e non invasivo. PRODIGI offre per la prima volta un mezzo senza contatto per ottenere misurazioni istantanee basate su immagini di informazioni biologiche e molecolari diagnosticamente rilevanti di una ferita e dei tessuti cutanei circostanti e potrebbe avere un impatto significativo sul miglioramento della cura convenzionale delle ferite, della gestione e della guida all'intervento .
I ricercatori ipotizzano che l'imaging in tempo reale dei segnali di autofluorescenza tissutale provenienti dal tessuto connettivo endogeno (ad es. collagene) e batteri patogeni all'interno di ferite complesse possono essere utilizzati per determinare lo stato di guarigione (ad es., rimodellamento del collagene e chiusura della ferita), rilevare la contaminazione batterica della ferita e/o l'infezione che è occulta sotto la valutazione clinica standard della luce bianca e guidare l'intervento durante la ferita cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno recentemente sviluppato un'innovativa piattaforma di imaging molecolare ottico (chiamata PRODIGI) basata su tecnologie di fluorescenza ad alta risoluzione e luce bianca in un formato portatile, in tempo reale, ad alta risoluzione e non invasivo. PRODIGI offre per la prima volta un mezzo senza contatto per ottenere misurazioni istantanee basate su immagini di informazioni biologiche e molecolari diagnosticamente rilevanti di una ferita e dei tessuti cutanei circostanti e potrebbe avere un impatto significativo sul miglioramento della cura convenzionale delle ferite, della gestione e della guida all'intervento .
In test preclinici preliminari, i ricercatori hanno scoperto che quando le ferite sono illuminate da luce viola/blu, il collagene endogeno nella matrice del tessuto connettivo emette un caratteristico segnale fluorescente verde, mentre la maggior parte delle specie batteriche patogene emette un segnale unico di fluorescenza rossa dovuto alla produzione di porfirine endogene. Pertanto, con l'imaging in autofluorescenza, non sono necessari agenti di contrasto esogeni durante l'imaging, rendendo questo approccio particolarmente interessante come metodo di imaging diagnostico per uso clinico.
Sulla base di ampi studi preclinici nei nostri laboratori, PRODIGI ha dimostrato la sua capacità di raccogliere immagini in autofluorescenza di ferite e rilevare la presenza e i relativi cambiamenti nel tessuto connettivo (ad es. contenuto di collagene) e bio-distribuzione coinvolti nella guarigione delle ferite. Può anche rilevare la presenza e le quantità relative di batteri commensali e patogeni all'interno della ferita sulla base della sola autofluorescenza (questi batteri sono invisibili alla visualizzazione standard a occhio nudo utilizzando la luce bianca), fornendo così una misura dello stato dell'infezione. Ciò potrebbe avere un impatto significativo sulla cura e sulla gestione clinica delle ferite i) riducendo le complicazioni associate al mancato rilevamento dell'infezione batterica nella pratica convenzionale, ii) facilitando il campionamento delle ferite guidato da immagini mediante tampone/biopsia mirati e iii) monitorando la guarigione delle ferite e la risposta al trattamento nel tempo .
Precedenti studi correlati: uno studio clinico a livello pilota (protocollo UHN REB n. 09-0015-A, PI: DaCosta, 50 pazienti sottoposti a imaging fino ad oggi) eseguito dal nostro gruppo dal 2008 al 2011 per valutare l'utilità clinica del dispositivo ha dimostrato con successo che l'autofluorescenza tissutale prodotta dal collagene/elastina endogeni nella pelle appare verde nelle immagini fluorescenti, mentre la maggior parte delle colonie batteriche clinicamente rilevanti presenti nella ferita producono un segnale di fluorescenza rossa causato dalle porfirine endogene. Alcune specie batteriche (es. pseudomonas aeruginosa) producono un segnale di fluorescenza verde che può essere differenziato spettralmente e strutturalmente dalla fluorescenza del derma (un'altra tonalità di verde, distinguibile dal nostro software proprietario di analisi delle immagini). Il dispositivo PRODIGI è abbastanza sensibile da rilevare questi segnali di fluorescenza verde e rossa da tessuti e batteri, confermando l'utilità di questa piattaforma di imaging compatta e portatile per la cura clinica delle ferite.
I ricercatori ipotizzano che l'imaging in tempo reale dei segnali di autofluorescenza tissutale provenienti dal tessuto connettivo endogeno (ad es. collagene) e batteri patogeni all'interno di ferite complesse possono essere utilizzati per determinare lo stato di guarigione (ad es., rimodellamento del collagene e chiusura della ferita), rilevare la contaminazione batterica della ferita e/o l'infezione che è occulta sotto la valutazione clinica standard della luce bianca e guidare l'intervento durante la ferita cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
- University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- maschi e femmine
- nuovo paziente al JDRTC per garantire procedure di elaborazione coerenti (come descritto di seguito) prima del trattamento
- presentarsi con ferite acute o croniche (ad es. ulcere diabetiche o altro), con stato di infezione noto o sconosciuto.
Criteri di esclusione:
- trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- qualsiasi controindicazione alla cura e/o al monitoraggio di routine delle ferite
- impossibilità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intervento guidato da immagini
Valutazione visiva della ferita con luce bianca standard di cura seguita da valutazione della ferita guidata da immagini fluorescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valuta l'efficacia del dispositivo di imaging PRODIGI™ portatile UHN per il rilevamento e il monitoraggio in tempo reale e non invasivo della presenza batterica patogena, della contaminazione e dello stato infettivo in ferite complesse nel tempo.
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi
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Dopo il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-5003-A
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