Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een 'handheld' fluorescentie digitaal beeldvormingsapparaat voor real-time geavanceerde wondzorgbewaking (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)

12 februari 2018 bijgewerkt door: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto

We hebben een innovatief optisch moleculair beeldvormingsplatform (PRODIGI genaamd) ontwikkeld op basis van fluorescentie- en witlichttechnologieën met hoge resolutie in een in de hand te houden, real-time, niet-invasief formaat met hoge resolutie. PRODIGI biedt voor het eerst een contactloze manier om onmiddellijke, op beelden gebaseerde metingen te verkrijgen van diagnostisch relevante biologische en moleculaire informatie van een wond en het omliggende huidweefsel en zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op het verbeteren van conventionele wondzorg, management en begeleiding van interventie .

De onderzoekers veronderstellen dat real-time beeldvorming van weefselautofluorescentiesignalen afkomstig van endogeen bindweefsel (bijv. collageen) en pathogene bacteriën in complexe wonden kunnen worden gebruikt om de genezingsstatus te bepalen (d.w.z. hermodellering van collageen en wondsluiting), bacteriële verontreiniging en/of infectie van de wond te detecteren die occult is volgens standaard klinische witlichtevaluatie, en interventie tijdens wondbehandeling te begeleiden zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben onlangs een innovatief optisch moleculair beeldvormingsplatform (PRODIGI genaamd) ontwikkeld op basis van fluorescentie- en witlichttechnologieën met hoge resolutie in een in de hand te houden, real-time, niet-invasief formaat met hoge resolutie. PRODIGI biedt voor het eerst een contactloze manier om onmiddellijke, op beelden gebaseerde metingen te verkrijgen van diagnostisch relevante biologische en moleculaire informatie van een wond en het omliggende huidweefsel en zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op het verbeteren van conventionele wondzorg, management en begeleiding van interventie .

In voorbereidende preklinische tests hebben de onderzoekers ontdekt dat wanneer wonden worden verlicht door violet/blauw licht, endogeen collageen in de bindweefselmatrix een karakteristiek groen fluorescerend signaal uitzendt, terwijl de meeste pathogene bacteriesoorten een uniek rood fluorescentiesignaal uitzenden als gevolg van de productie van endogene porfyrinen. Daarom zijn er bij autofluorescentiebeeldvorming geen exogene contrastmiddelen nodig tijdens beeldvorming, wat deze benadering bijzonder aantrekkelijk maakt als diagnostische beeldvormingsmethode voor klinisch gebruik.

Op basis van uitgebreide preklinische studies in onze laboratoria heeft PRODIGI zijn vermogen aangetoond om autofluorescentiebeelden van wonden te verzamelen en de aanwezigheid en relatieve veranderingen in bindweefsel te detecteren (bijv. collageen) inhoud en biodistributie betrokken bij wondgenezing. Het kan ook de aanwezigheid en relatieve hoeveelheden van commensale en pathogene bacteriën in de wond detecteren op basis van alleen autofluorescentie (deze bacteriën zijn onzichtbaar voor standaardvisualisatie met het blote oog met behulp van wit licht), en geeft zo een maat voor de infectiestatus. Dit zou een aanzienlijke invloed kunnen hebben op klinische wondzorg en -behandeling door i) het verminderen van de complicaties die gepaard gaan met gemiste detectie van bacteriële infectie in de conventionele praktijk, ii) het vergemakkelijken van beeldgestuurde wondbemonstering door gerichte uitstrijkjes/biopten en iii) het bewaken van wondgenezing en behandelingsrespons in de loop van de tijd .

Eerdere verwante onderzoeken: Een klinisch onderzoek op pilootniveau (UHN REB-protocol # 09-0015-A, PI: DaCosta, tot nu toe 50 patiënten afgebeeld) uitgevoerd door onze groep van 2008-2011 om het klinische nut van het apparaat te beoordelen, heeft met succes aangetoond dat autofluorescentie van weefsel geproduceerd door endogeen collageen/elastine in de huid lijkt groen in de fluorescerende beelden, terwijl de meeste klinisch relevante bacteriekolonies in de wond een rood fluorescentiesignaal produceren veroorzaakt door endogene porfyrines. Sommige bacteriesoorten (bijv. pseudomonas aeruginosa) produceren een groen fluorescentiesignaal dat spectraal en qua textuur kan worden onderscheiden van de fluorescentie van de dermis (een andere tint groen, waarneembaar door onze eigen software voor beeldanalyse). Het PRODIGI-apparaat is gevoelig genoeg om deze groene en rode fluorescentiesignalen van weefsel en bacteriën te detecteren, wat het nut van dit compacte en draagbare beeldvormingsplatform voor klinische wondzorg bevestigt.

De onderzoekers veronderstellen dat real-time beeldvorming van weefselautofluorescentiesignalen afkomstig van endogeen bindweefsel (bijv. collageen) en pathogene bacteriën in complexe wonden kunnen worden gebruikt om de genezingsstatus te bepalen (d.w.z. hermodellering van collageen en wondsluiting), bacteriële verontreiniging en/of infectie van de wond te detecteren die occult is volgens standaard klinische witlichtevaluatie, en interventie tijdens wondbehandeling te begeleiden zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in het Judy Dan Research and Treatment Centre in Toronto. Patiënten van de JDRTC presenteren zich meestal met diabetische voetulcera. Tachtig nieuwe patiënten met wonden zullen deelnemen aan deze studie, gebaseerd op statistische power-gebaseerde berekeningen voor de steekproefomvang bepaald in samenwerking met de UHN Biostatistics Group (uitgaande van één wond per patiënt).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar
  2. mannen en vrouwen
  3. nieuwe patiënt naar de JDRTC om te zorgen voor consistente opwerkprocedures (zoals hieronder beschreven) voorafgaand aan de behandeling
  4. presenterend met acute of chronische wonden (d.w.z. diabetische zweren of andere), met bekende of onbekende infectiestatus.

Uitsluitingscriteria:

  1. behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór inschrijving in het onderzoek
  2. elke contra-indicatie voor routinematige wondverzorging en/of monitoring
  3. onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Beeldgeleide interventie
Zorgstandaard visuele wondbeoordeling met wit licht gevolgd door fluorescentiebeeldgeleide wondbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van het UHN handheld PRODIGI™-beeldvormingsapparaat voor real-time en niet-invasieve detectie en tracking van de aanwezigheid van pathogene bacteriën, besmetting en infectieuze status in complexe wonden in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie
Na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren