- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01651845
Evaluatie van een 'handheld' fluorescentie digitaal beeldvormingsapparaat voor real-time geavanceerde wondzorgbewaking (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)
We hebben een innovatief optisch moleculair beeldvormingsplatform (PRODIGI genaamd) ontwikkeld op basis van fluorescentie- en witlichttechnologieën met hoge resolutie in een in de hand te houden, real-time, niet-invasief formaat met hoge resolutie. PRODIGI biedt voor het eerst een contactloze manier om onmiddellijke, op beelden gebaseerde metingen te verkrijgen van diagnostisch relevante biologische en moleculaire informatie van een wond en het omliggende huidweefsel en zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op het verbeteren van conventionele wondzorg, management en begeleiding van interventie .
De onderzoekers veronderstellen dat real-time beeldvorming van weefselautofluorescentiesignalen afkomstig van endogeen bindweefsel (bijv. collageen) en pathogene bacteriën in complexe wonden kunnen worden gebruikt om de genezingsstatus te bepalen (d.w.z. hermodellering van collageen en wondsluiting), bacteriële verontreiniging en/of infectie van de wond te detecteren die occult is volgens standaard klinische witlichtevaluatie, en interventie tijdens wondbehandeling te begeleiden zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben onlangs een innovatief optisch moleculair beeldvormingsplatform (PRODIGI genaamd) ontwikkeld op basis van fluorescentie- en witlichttechnologieën met hoge resolutie in een in de hand te houden, real-time, niet-invasief formaat met hoge resolutie. PRODIGI biedt voor het eerst een contactloze manier om onmiddellijke, op beelden gebaseerde metingen te verkrijgen van diagnostisch relevante biologische en moleculaire informatie van een wond en het omliggende huidweefsel en zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op het verbeteren van conventionele wondzorg, management en begeleiding van interventie .
In voorbereidende preklinische tests hebben de onderzoekers ontdekt dat wanneer wonden worden verlicht door violet/blauw licht, endogeen collageen in de bindweefselmatrix een karakteristiek groen fluorescerend signaal uitzendt, terwijl de meeste pathogene bacteriesoorten een uniek rood fluorescentiesignaal uitzenden als gevolg van de productie van endogene porfyrinen. Daarom zijn er bij autofluorescentiebeeldvorming geen exogene contrastmiddelen nodig tijdens beeldvorming, wat deze benadering bijzonder aantrekkelijk maakt als diagnostische beeldvormingsmethode voor klinisch gebruik.
Op basis van uitgebreide preklinische studies in onze laboratoria heeft PRODIGI zijn vermogen aangetoond om autofluorescentiebeelden van wonden te verzamelen en de aanwezigheid en relatieve veranderingen in bindweefsel te detecteren (bijv. collageen) inhoud en biodistributie betrokken bij wondgenezing. Het kan ook de aanwezigheid en relatieve hoeveelheden van commensale en pathogene bacteriën in de wond detecteren op basis van alleen autofluorescentie (deze bacteriën zijn onzichtbaar voor standaardvisualisatie met het blote oog met behulp van wit licht), en geeft zo een maat voor de infectiestatus. Dit zou een aanzienlijke invloed kunnen hebben op klinische wondzorg en -behandeling door i) het verminderen van de complicaties die gepaard gaan met gemiste detectie van bacteriële infectie in de conventionele praktijk, ii) het vergemakkelijken van beeldgestuurde wondbemonstering door gerichte uitstrijkjes/biopten en iii) het bewaken van wondgenezing en behandelingsrespons in de loop van de tijd .
Eerdere verwante onderzoeken: Een klinisch onderzoek op pilootniveau (UHN REB-protocol # 09-0015-A, PI: DaCosta, tot nu toe 50 patiënten afgebeeld) uitgevoerd door onze groep van 2008-2011 om het klinische nut van het apparaat te beoordelen, heeft met succes aangetoond dat autofluorescentie van weefsel geproduceerd door endogeen collageen/elastine in de huid lijkt groen in de fluorescerende beelden, terwijl de meeste klinisch relevante bacteriekolonies in de wond een rood fluorescentiesignaal produceren veroorzaakt door endogene porfyrines. Sommige bacteriesoorten (bijv. pseudomonas aeruginosa) produceren een groen fluorescentiesignaal dat spectraal en qua textuur kan worden onderscheiden van de fluorescentie van de dermis (een andere tint groen, waarneembaar door onze eigen software voor beeldanalyse). Het PRODIGI-apparaat is gevoelig genoeg om deze groene en rode fluorescentiesignalen van weefsel en bacteriën te detecteren, wat het nut van dit compacte en draagbare beeldvormingsplatform voor klinische wondzorg bevestigt.
De onderzoekers veronderstellen dat real-time beeldvorming van weefselautofluorescentiesignalen afkomstig van endogeen bindweefsel (bijv. collageen) en pathogene bacteriën in complexe wonden kunnen worden gebruikt om de genezingsstatus te bepalen (d.w.z. hermodellering van collageen en wondsluiting), bacteriële verontreiniging en/of infectie van de wond te detecteren die occult is volgens standaard klinische witlichtevaluatie, en interventie tijdens wondbehandeling te begeleiden zorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
- University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- mannen en vrouwen
- nieuwe patiënt naar de JDRTC om te zorgen voor consistente opwerkprocedures (zoals hieronder beschreven) voorafgaand aan de behandeling
- presenterend met acute of chronische wonden (d.w.z. diabetische zweren of andere), met bekende of onbekende infectiestatus.
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór inschrijving in het onderzoek
- elke contra-indicatie voor routinematige wondverzorging en/of monitoring
- onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Beeldgeleide interventie
Zorgstandaard visuele wondbeoordeling met wit licht gevolgd door fluorescentiebeeldgeleide wondbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueer de effectiviteit van het UHN handheld PRODIGI™-beeldvormingsapparaat voor real-time en niet-invasieve detectie en tracking van de aanwezigheid van pathogene bacteriën, besmetting en infectieuze status in complexe wonden in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie
|
Na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-5003-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .