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Avaliação de um dispositivo de imagem digital de fluorescência 'portátil' para monitoramento avançado de tratamento de feridas em tempo real (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto

Desenvolvemos uma plataforma inovadora de imagem molecular óptica (chamada PRODIGI) baseada em tecnologias de fluorescência de alta resolução e luz branca em um formato portátil, em tempo real, de alta resolução e não invasivo. O PRODIGI oferece pela primeira vez um meio sem contato de obter medições instantâneas baseadas em imagens de informações biológicas e moleculares relevantes para o diagnóstico de uma ferida e tecidos circundantes da pele e pode ter um impacto significativo na melhoria do tratamento convencional de feridas, gerenciamento e orientação de intervenção .

Os investigadores levantam a hipótese de que a imagem em tempo real dos sinais de autofluorescência do tecido emanados do tecido conjuntivo endógeno (por exemplo, colágeno) e bactérias patogênicas em feridas complexas podem ser usadas para determinar o estado de cicatrização (ou seja, remodelação do colágeno e fechamento da ferida), detectar contaminação bacteriana da ferida e/ou infecção oculta sob avaliação clínica padrão com luz branca e orientar a intervenção durante a ferida Cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os pesquisadores desenvolveram recentemente uma plataforma inovadora de imagem molecular óptica (chamada PRODIGI) baseada em fluorescência de alta resolução e tecnologias de luz branca em um formato portátil, em tempo real, de alta resolução e não invasivo. O PRODIGI oferece pela primeira vez um meio sem contato de obter medições instantâneas baseadas em imagens de informações biológicas e moleculares relevantes para o diagnóstico de uma ferida e tecidos circundantes da pele e pode ter um impacto significativo na melhoria do tratamento convencional de feridas, gerenciamento e orientação de intervenção .

Em testes pré-clínicos preliminares, os pesquisadores descobriram que quando as feridas são iluminadas por luz violeta/azul, o colágeno endógeno na matriz do tecido conjuntivo emite um sinal fluorescente verde característico, enquanto a maioria das espécies bacterianas patogênicas emite um sinal fluorescente vermelho único devido à produção de porfirinas endógenas. Portanto, com a imagem de autofluorescência, nenhum agente de contraste exógeno é necessário durante a imagem, tornando essa abordagem particularmente atraente como método de diagnóstico por imagem para uso clínico.

Com base em extensos estudos pré-clínicos em nossos laboratórios, o PRODIGI demonstrou sua capacidade de coletar imagens de autofluorescência de feridas e detectar a presença e alterações relativas no tecido conjuntivo (por exemplo, colágeno) conteúdo e biodistribuição envolvidos na cicatrização de feridas. Ele também pode detectar a presença e quantidades relativas de bactérias comensais e patogênicas dentro da ferida com base apenas na autofluorescência (essas bactérias são invisíveis à visualização padrão a olho nu usando luz branca), fornecendo assim uma medida do status da infecção. Isso pode impactar significativamente o cuidado e o gerenciamento de feridas clínicas ao i) reduzir as complicações associadas à falha na detecção de infecção bacteriana na prática convencional, ii) facilitar a amostragem de feridas guiada por imagem por swab/biópsia direcionada e iii) monitorar a cicatrização de feridas e a resposta ao tratamento ao longo do tempo .

Estudos Relacionados Anteriores: Um estudo clínico de nível piloto (protocolo UHN REB # 09-0015-A, PI: DaCosta, 50 pacientes fotografados até o momento) realizado por nosso grupo de 2008-2011 para avaliar a utilidade clínica do dispositivo demonstrou com sucesso que a autofluorescência tecidual produzida por colágeno/elastina endógeno na pele aparece em verde nas imagens fluorescentes, enquanto a maioria das colônias bacterianas clinicamente relevantes presentes na ferida produzem um sinal de fluorescência vermelha causado por porfirinas endógenas. Algumas espécies bacterianas (p. pseudomonas aeruginosa) produzem um sinal de fluorescência verde que pode ser diferenciado espectral e texturalmente da fluorescência da derme (outra tonalidade de verde, discernível por nosso software proprietário de análise de imagem). O dispositivo PRODIGI é sensível o suficiente para detectar esses sinais de fluorescência verde e vermelha de tecidos e bactérias, confirmando a utilidade dessa plataforma de imagem compacta e portátil para tratamento clínico de feridas.

Os investigadores levantam a hipótese de que a imagem em tempo real dos sinais de autofluorescência do tecido emanados do tecido conjuntivo endógeno (por exemplo, colágeno) e bactérias patogênicas em feridas complexas podem ser usadas para determinar o estado de cicatrização (ou seja, remodelação do colágeno e fechamento da ferida), detectar contaminação bacteriana da ferida e/ou infecção oculta sob avaliação clínica padrão com luz branca e orientar a intervenção durante a ferida Cuidado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2R 1N5
        • University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado no Centro de Pesquisa e Tratamento Judy Dan, em Toronto. Os pacientes do JDRTC geralmente apresentam úlceras de pé diabético. Oitenta novos pacientes com feridas serão incluídos neste estudo, com base em cálculos estatísticos baseados em poder para o tamanho da amostra determinado em colaboração com o UHN Biostatistics Group (assumindo uma ferida por paciente).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos de idade
  2. machos e fêmeas
  3. novo paciente para o JDRTC para garantir procedimentos consistentes de trabalho (conforme descrito abaixo) antes do tratamento
  4. apresentando feridas agudas ou crônicas (isto é, úlceras diabéticas ou outras), com estado de infecção conhecido ou desconhecido.

Critério de exclusão:

  1. tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
  2. qualquer contra-indicação para tratamento de feridas de rotina e/ou monitoramento
  3. incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção Guiada por Imagem
Avaliação visual padrão da ferida com luz branca seguida de avaliação da ferida guiada por imagem de fluorescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia do dispositivo de imagem PRODIGI™ portátil UHN para detecção e rastreamento em tempo real e não invasivo da presença de bactérias patogênicas, contaminação e estado infeccioso em feridas complexas ao longo do tempo.
Prazo: Após a conclusão do estudo
Após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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