- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01651845
Avaliação de um dispositivo de imagem digital de fluorescência 'portátil' para monitoramento avançado de tratamento de feridas em tempo real (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)
Desenvolvemos uma plataforma inovadora de imagem molecular óptica (chamada PRODIGI) baseada em tecnologias de fluorescência de alta resolução e luz branca em um formato portátil, em tempo real, de alta resolução e não invasivo. O PRODIGI oferece pela primeira vez um meio sem contato de obter medições instantâneas baseadas em imagens de informações biológicas e moleculares relevantes para o diagnóstico de uma ferida e tecidos circundantes da pele e pode ter um impacto significativo na melhoria do tratamento convencional de feridas, gerenciamento e orientação de intervenção .
Os investigadores levantam a hipótese de que a imagem em tempo real dos sinais de autofluorescência do tecido emanados do tecido conjuntivo endógeno (por exemplo, colágeno) e bactérias patogênicas em feridas complexas podem ser usadas para determinar o estado de cicatrização (ou seja, remodelação do colágeno e fechamento da ferida), detectar contaminação bacteriana da ferida e/ou infecção oculta sob avaliação clínica padrão com luz branca e orientar a intervenção durante a ferida Cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram recentemente uma plataforma inovadora de imagem molecular óptica (chamada PRODIGI) baseada em fluorescência de alta resolução e tecnologias de luz branca em um formato portátil, em tempo real, de alta resolução e não invasivo. O PRODIGI oferece pela primeira vez um meio sem contato de obter medições instantâneas baseadas em imagens de informações biológicas e moleculares relevantes para o diagnóstico de uma ferida e tecidos circundantes da pele e pode ter um impacto significativo na melhoria do tratamento convencional de feridas, gerenciamento e orientação de intervenção .
Em testes pré-clínicos preliminares, os pesquisadores descobriram que quando as feridas são iluminadas por luz violeta/azul, o colágeno endógeno na matriz do tecido conjuntivo emite um sinal fluorescente verde característico, enquanto a maioria das espécies bacterianas patogênicas emite um sinal fluorescente vermelho único devido à produção de porfirinas endógenas. Portanto, com a imagem de autofluorescência, nenhum agente de contraste exógeno é necessário durante a imagem, tornando essa abordagem particularmente atraente como método de diagnóstico por imagem para uso clínico.
Com base em extensos estudos pré-clínicos em nossos laboratórios, o PRODIGI demonstrou sua capacidade de coletar imagens de autofluorescência de feridas e detectar a presença e alterações relativas no tecido conjuntivo (por exemplo, colágeno) conteúdo e biodistribuição envolvidos na cicatrização de feridas. Ele também pode detectar a presença e quantidades relativas de bactérias comensais e patogênicas dentro da ferida com base apenas na autofluorescência (essas bactérias são invisíveis à visualização padrão a olho nu usando luz branca), fornecendo assim uma medida do status da infecção. Isso pode impactar significativamente o cuidado e o gerenciamento de feridas clínicas ao i) reduzir as complicações associadas à falha na detecção de infecção bacteriana na prática convencional, ii) facilitar a amostragem de feridas guiada por imagem por swab/biópsia direcionada e iii) monitorar a cicatrização de feridas e a resposta ao tratamento ao longo do tempo .
Estudos Relacionados Anteriores: Um estudo clínico de nível piloto (protocolo UHN REB # 09-0015-A, PI: DaCosta, 50 pacientes fotografados até o momento) realizado por nosso grupo de 2008-2011 para avaliar a utilidade clínica do dispositivo demonstrou com sucesso que a autofluorescência tecidual produzida por colágeno/elastina endógeno na pele aparece em verde nas imagens fluorescentes, enquanto a maioria das colônias bacterianas clinicamente relevantes presentes na ferida produzem um sinal de fluorescência vermelha causado por porfirinas endógenas. Algumas espécies bacterianas (p. pseudomonas aeruginosa) produzem um sinal de fluorescência verde que pode ser diferenciado espectral e texturalmente da fluorescência da derme (outra tonalidade de verde, discernível por nosso software proprietário de análise de imagem). O dispositivo PRODIGI é sensível o suficiente para detectar esses sinais de fluorescência verde e vermelha de tecidos e bactérias, confirmando a utilidade dessa plataforma de imagem compacta e portátil para tratamento clínico de feridas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a imagem em tempo real dos sinais de autofluorescência do tecido emanados do tecido conjuntivo endógeno (por exemplo, colágeno) e bactérias patogênicas em feridas complexas podem ser usadas para determinar o estado de cicatrização (ou seja, remodelação do colágeno e fechamento da ferida), detectar contaminação bacteriana da ferida e/ou infecção oculta sob avaliação clínica padrão com luz branca e orientar a intervenção durante a ferida Cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2R 1N5
- University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- machos e fêmeas
- novo paciente para o JDRTC para garantir procedimentos consistentes de trabalho (conforme descrito abaixo) antes do tratamento
- apresentando feridas agudas ou crônicas (isto é, úlceras diabéticas ou outras), com estado de infecção conhecido ou desconhecido.
Critério de exclusão:
- tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
- qualquer contra-indicação para tratamento de feridas de rotina e/ou monitoramento
- incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Intervenção Guiada por Imagem
Avaliação visual padrão da ferida com luz branca seguida de avaliação da ferida guiada por imagem de fluorescência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a eficácia do dispositivo de imagem PRODIGI™ portátil UHN para detecção e rastreamento em tempo real e não invasivo da presença de bactérias patogênicas, contaminação e estado infeccioso em feridas complexas ao longo do tempo.
Prazo: Após a conclusão do estudo
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Após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-5003-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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