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Evaluación de un dispositivo de imágenes digitales de fluorescencia 'portátil' para el control avanzado de cuidados de heridas en tiempo real (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)

12 de febrero de 2018 actualizado por: Ralph DaCosta, University Health Network, Toronto

Hemos desarrollado una innovadora plataforma de imágenes moleculares ópticas (llamada PRODIGI) basada en tecnologías de luz blanca y fluorescencia de alta resolución en un formato portátil, en tiempo real, de alta resolución y no invasivo. PRODIGI ofrece por primera vez un medio sin contacto para obtener mediciones instantáneas basadas en imágenes de información biológica y molecular relevante para el diagnóstico de una herida y los tejidos de la piel circundantes y podría tener un impacto significativo en la mejora del cuidado, el manejo y la guía de intervención de heridas convencionales. .

Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes en tiempo real de las señales de autofluorescencia tisular que emanan del tejido conjuntivo endógeno (p. colágeno) y las bacterias patógenas dentro de las heridas complejas se pueden usar para determinar el estado de curación (es decir, remodelación del colágeno y cierre de la herida), detectar la contaminación bacteriana de la herida y/o la infección que está oculta bajo la evaluación clínica estándar con luz blanca y guiar la intervención durante la cicatrización de la herida. cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los investigadores han desarrollado recientemente una innovadora plataforma de imágenes moleculares ópticas (llamada PRODIGI) basada en tecnologías de luz blanca y fluorescencia de alta resolución en un formato portátil, en tiempo real, de alta resolución y no invasivo. PRODIGI ofrece por primera vez un medio sin contacto para obtener mediciones instantáneas basadas en imágenes de información biológica y molecular relevante para el diagnóstico de una herida y los tejidos de la piel circundantes y podría tener un impacto significativo en la mejora del cuidado, el manejo y la guía de intervención de heridas convencionales. .

En pruebas preclínicas preliminares, los investigadores descubrieron que cuando las heridas se iluminan con luz violeta/azul, el colágeno endógeno en la matriz del tejido conjuntivo emite una señal fluorescente verde característica, mientras que la mayoría de las especies bacterianas patógenas emiten una señal fluorescente roja única debido a la producción de porfirinas endógenas. Por lo tanto, con las imágenes de autofluorescencia, no se necesitan agentes de contraste exógenos durante la obtención de imágenes, lo que hace que este enfoque sea particularmente atractivo como método de diagnóstico por imágenes para uso clínico.

Sobre la base de extensos estudios preclínicos en nuestros laboratorios, PRODIGI ha demostrado su capacidad para recopilar imágenes de autofluorescencia de heridas y detectar la presencia y los cambios relativos en el tejido conectivo (p. colágeno) contenido y biodistribución involucrados en la cicatrización de heridas. También puede detectar la presencia y cantidades relativas de bacterias comensales y patógenas dentro de la herida basándose únicamente en la autofluorescencia (estas bacterias son invisibles para la visualización estándar a simple vista usando luz blanca), lo que proporciona una medida del estado de infección. Esto podría tener un impacto significativo en el cuidado y manejo de heridas clínicas al i) reducir las complicaciones asociadas con la detección fallida de infección bacteriana en la práctica convencional, ii) facilitar el muestreo de heridas guiado por imágenes mediante hisopado/biopsia y iii) monitorear la cicatrización de heridas y la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo. .

Estudios relacionados anteriores: un estudio clínico de nivel piloto (protocolo UHN REB n.° 09-0015-A, PI: DaCosta, 50 pacientes con imágenes hasta la fecha) realizado por nuestro grupo entre 2008 y 2011 para evaluar la utilidad clínica del dispositivo demostró con éxito que La autofluorescencia tisular producida por colágeno/elastina endógenos en la piel aparece verde en las imágenes fluorescentes, mientras que la mayoría de las colonias bacterianas clínicamente relevantes presentes en la herida producen una señal de fluorescencia roja causada por porfirinas endógenas. Algunas especies de bacterias (p. pseudomonas aeruginosa) producen una señal de fluorescencia verde que se puede diferenciar espectral y texturalmente de la fluorescencia de la dermis (otro tono de verde, perceptible por nuestro software de análisis de imágenes patentado). El dispositivo PRODIGI es lo suficientemente sensible para detectar estas señales de fluorescencia verde y roja del tejido y las bacterias, lo que confirma la utilidad de esta plataforma de imágenes compacta y portátil para el cuidado clínico de heridas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes en tiempo real de las señales de autofluorescencia tisular que emanan del tejido conjuntivo endógeno (p. colágeno) y las bacterias patógenas dentro de las heridas complejas se pueden usar para determinar el estado de curación (es decir, remodelación del colágeno y cierre de la herida), detectar la contaminación bacteriana de la herida y/o la infección que está oculta bajo la evaluación clínica estándar con luz blanca y guiar la intervención durante la cicatrización de la herida. cuidado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2R 1N5
        • University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en el Centro de Tratamiento e Investigación Judy Dan en Toronto. Los pacientes del JDRTC suelen presentar úlceras del pie diabético. Ochenta nuevos pacientes con heridas participarán en este ensayo, según los cálculos basados ​​en el poder estadístico para el tamaño de la muestra determinado en colaboración con el Grupo de Bioestadística de la UHN (suponiendo una herida por paciente).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 18 años de edad
  2. masculinos y femeninos
  3. nuevo paciente al JDRTC para garantizar procedimientos de evaluación consistentes (como se describe a continuación) antes del tratamiento
  4. presentando heridas agudas o crónicas (es decir, úlceras diabéticas u otras), con estado de infección conocido o desconocido.

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  2. cualquier contraindicación para el cuidado y/o control rutinario de heridas
  3. incapacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención Guiada por Imágenes
Evaluación visual de heridas con luz blanca estándar de atención seguida de evaluación de heridas guiada por imágenes de fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la eficacia del dispositivo portátil de imágenes PRODIGI™ de UHN para la detección y el seguimiento en tiempo real y no invasivos de la presencia de bacterias patógenas, la contaminación y el estado infeccioso en heridas complejas a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio
Después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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