- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651845
Evaluación de un dispositivo de imágenes digitales de fluorescencia 'portátil' para el control avanzado de cuidados de heridas en tiempo real (JDRTC/UHN) (JDRTC/UHN)
Hemos desarrollado una innovadora plataforma de imágenes moleculares ópticas (llamada PRODIGI) basada en tecnologías de luz blanca y fluorescencia de alta resolución en un formato portátil, en tiempo real, de alta resolución y no invasivo. PRODIGI ofrece por primera vez un medio sin contacto para obtener mediciones instantáneas basadas en imágenes de información biológica y molecular relevante para el diagnóstico de una herida y los tejidos de la piel circundantes y podría tener un impacto significativo en la mejora del cuidado, el manejo y la guía de intervención de heridas convencionales. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes en tiempo real de las señales de autofluorescencia tisular que emanan del tejido conjuntivo endógeno (p. colágeno) y las bacterias patógenas dentro de las heridas complejas se pueden usar para determinar el estado de curación (es decir, remodelación del colágeno y cierre de la herida), detectar la contaminación bacteriana de la herida y/o la infección que está oculta bajo la evaluación clínica estándar con luz blanca y guiar la intervención durante la cicatrización de la herida. cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado recientemente una innovadora plataforma de imágenes moleculares ópticas (llamada PRODIGI) basada en tecnologías de luz blanca y fluorescencia de alta resolución en un formato portátil, en tiempo real, de alta resolución y no invasivo. PRODIGI ofrece por primera vez un medio sin contacto para obtener mediciones instantáneas basadas en imágenes de información biológica y molecular relevante para el diagnóstico de una herida y los tejidos de la piel circundantes y podría tener un impacto significativo en la mejora del cuidado, el manejo y la guía de intervención de heridas convencionales. .
En pruebas preclínicas preliminares, los investigadores descubrieron que cuando las heridas se iluminan con luz violeta/azul, el colágeno endógeno en la matriz del tejido conjuntivo emite una señal fluorescente verde característica, mientras que la mayoría de las especies bacterianas patógenas emiten una señal fluorescente roja única debido a la producción de porfirinas endógenas. Por lo tanto, con las imágenes de autofluorescencia, no se necesitan agentes de contraste exógenos durante la obtención de imágenes, lo que hace que este enfoque sea particularmente atractivo como método de diagnóstico por imágenes para uso clínico.
Sobre la base de extensos estudios preclínicos en nuestros laboratorios, PRODIGI ha demostrado su capacidad para recopilar imágenes de autofluorescencia de heridas y detectar la presencia y los cambios relativos en el tejido conectivo (p. colágeno) contenido y biodistribución involucrados en la cicatrización de heridas. También puede detectar la presencia y cantidades relativas de bacterias comensales y patógenas dentro de la herida basándose únicamente en la autofluorescencia (estas bacterias son invisibles para la visualización estándar a simple vista usando luz blanca), lo que proporciona una medida del estado de infección. Esto podría tener un impacto significativo en el cuidado y manejo de heridas clínicas al i) reducir las complicaciones asociadas con la detección fallida de infección bacteriana en la práctica convencional, ii) facilitar el muestreo de heridas guiado por imágenes mediante hisopado/biopsia y iii) monitorear la cicatrización de heridas y la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo. .
Estudios relacionados anteriores: un estudio clínico de nivel piloto (protocolo UHN REB n.° 09-0015-A, PI: DaCosta, 50 pacientes con imágenes hasta la fecha) realizado por nuestro grupo entre 2008 y 2011 para evaluar la utilidad clínica del dispositivo demostró con éxito que La autofluorescencia tisular producida por colágeno/elastina endógenos en la piel aparece verde en las imágenes fluorescentes, mientras que la mayoría de las colonias bacterianas clínicamente relevantes presentes en la herida producen una señal de fluorescencia roja causada por porfirinas endógenas. Algunas especies de bacterias (p. pseudomonas aeruginosa) producen una señal de fluorescencia verde que se puede diferenciar espectral y texturalmente de la fluorescencia de la dermis (otro tono de verde, perceptible por nuestro software de análisis de imágenes patentado). El dispositivo PRODIGI es lo suficientemente sensible para detectar estas señales de fluorescencia verde y roja del tejido y las bacterias, lo que confirma la utilidad de esta plataforma de imágenes compacta y portátil para el cuidado clínico de heridas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes en tiempo real de las señales de autofluorescencia tisular que emanan del tejido conjuntivo endógeno (p. colágeno) y las bacterias patógenas dentro de las heridas complejas se pueden usar para determinar el estado de curación (es decir, remodelación del colágeno y cierre de la herida), detectar la contaminación bacteriana de la herida y/o la infección que está oculta bajo la evaluación clínica estándar con luz blanca y guiar la intervención durante la cicatrización de la herida. cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2R 1N5
- University Health Network - Judy Dan Research and Treatment Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- masculinos y femeninos
- nuevo paciente al JDRTC para garantizar procedimientos de evaluación consistentes (como se describe a continuación) antes del tratamiento
- presentando heridas agudas o crónicas (es decir, úlceras diabéticas u otras), con estado de infección conocido o desconocido.
Criterio de exclusión:
- tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- cualquier contraindicación para el cuidado y/o control rutinario de heridas
- incapacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Intervención Guiada por Imágenes
Evaluación visual de heridas con luz blanca estándar de atención seguida de evaluación de heridas guiada por imágenes de fluorescencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la eficacia del dispositivo portátil de imágenes PRODIGI™ de UHN para la detección y el seguimiento en tiempo real y no invasivos de la presencia de bacterias patógenas, la contaminación y el estado infeccioso en heridas complejas a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio
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Después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Heridas y Lesiones
Otros números de identificación del estudio
- 12-5003-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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