Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine Hydrochloride Injection for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

3. august 2012 opdateret af: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Study of Bendamustine Hydrochloride Injection in Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients

The purpose of this study is to determine whether bendamustine is effective in the treatment of initial treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
        • Kontakt:
          • Lu G Qiu, M.D.
        • Kontakt:
          • Jian J Yu, Master
          • Telefonnummer: +8615336402752
          • E-mail: yujj@lanjin.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Lu G Qiu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of CLL;
  • No prior or no standard treatment for CLL;
  • Binet stage B, C or symptomatic stage A;
  • Needs treatment to control diseases;
  • (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG performance status ≤ 2
  • Life expectancy ≥3 months
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients were diagnosed with or treated for malignant tumors other than CLL (including active central nervous system lymphoma) within one year prior to entering the study
  • Transformation to Richter's syndrome, or prolymphocytic leukemia(PLL)
  • Autoimmune hemolytic anemia requiring glucocorticoid therapy
  • Autoimmune thrombocytopenia requiring glucocorticoid therapy
  • Alanine aminotransferase(ALT)>3 times upper limits of normal value, Aspartate aminotransferase(AST)>3 times upper limits of normal value, Total bilirubin(TBIL)>2 times upper limits of normal value, serum creatinine>1.5 times upper limits of normal value;
  • Other serious Concomitant diseases which affect participation of this study(uncontrolled diabetes, gastric ulcer, cardiac and pulmonary diseases, at active phases of autoimmune diseases;
  • Serious or uncontrolled infections;
  • Central nervous system dysfunction with clinical symptoms;
  • Patients received major surgery within 30 days prior to study entry;
  • Pregnant or lactating women
  • Allergic to study drug or mannitol
  • Participation in any other clinical trials within 3 months prior to study entry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine Hydrochloride Injection
d1-d2,i.v.gtt, 100mg/m2/d, 28 days per cycle, at most 6 cycles.
Medicin: Bendamustine Hydrochloride Injection
Aktiv komparator: Chlorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC≥4×109 /L at d12-d14 ); d1-d2, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC<4×109 /L at d12-d14 );
Medicin: Chlorambucil
Andre navne:
  • Leukeran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progress free survival(PFS)
Tidsramme: 24 months
24 months
Overall Survival(OS)
Tidsramme: 24 months
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu G Qiu, M.D., Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN0117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Chlorambucil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner