Bendamustine Hydrochloride Injection for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
3 de agosto de 2012 atualizado por: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
Study of Bendamustine Hydrochloride Injection in Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients
The purpose of this study is to determine whether bendamustine is effective in the treatment of initial treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
-
Contato:
- Lu G Qiu, M.D.
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Contato:
- Jian J Yu, Master
- Número de telefone: +8615336402752
- E-mail: yujj@lanjin.cn
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Investigador principal:
- Lu G Qiu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of CLL;
- No prior or no standard treatment for CLL;
- Binet stage B, C or symptomatic stage A;
- Needs treatment to control diseases;
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy ≥3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients were diagnosed with or treated for malignant tumors other than CLL (including active central nervous system lymphoma) within one year prior to entering the study
- Transformation to Richter's syndrome, or prolymphocytic leukemia(PLL)
- Autoimmune hemolytic anemia requiring glucocorticoid therapy
- Autoimmune thrombocytopenia requiring glucocorticoid therapy
- Alanine aminotransferase(ALT)>3 times upper limits of normal value, Aspartate aminotransferase(AST)>3 times upper limits of normal value, Total bilirubin(TBIL)>2 times upper limits of normal value, serum creatinine>1.5 times upper limits of normal value;
- Other serious Concomitant diseases which affect participation of this study(uncontrolled diabetes, gastric ulcer, cardiac and pulmonary diseases, at active phases of autoimmune diseases;
- Serious or uncontrolled infections;
- Central nervous system dysfunction with clinical symptoms;
- Patients received major surgery within 30 days prior to study entry;
- Pregnant or lactating women
- Allergic to study drug or mannitol
- Participation in any other clinical trials within 3 months prior to study entry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bendamustine Hydrochloride Injection
d1-d2,i.v.gtt, 100mg/m2/d, 28 days per cycle, at most 6 cycles.
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Comparador Ativo: Chlorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC≥4×109 /L at d12-d14 ); d1-d2, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC<4×109 /L at d12-d14 );
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Progress free survival(PFS)
Prazo: 24 months
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24 months
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Overall Survival(OS)
Prazo: 24 months
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu G Qiu, M.D., Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
- Clorambucil
Outros números de identificação do estudo
- RGN0117
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