Bendamustine Hydrochloride Injection for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
Study of Bendamustine Hydrochloride Injection in Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients
The purpose of this study is to determine whether bendamustine is effective in the treatment of initial treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
-
Kontakt:
- Lu G Qiu, M.D.
-
Kontakt:
- Jian J Yu, Master
- Numer telefonu: +8615336402752
- E-mail: yujj@lanjin.cn
-
Główny śledczy:
- Lu G Qiu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of CLL;
- No prior or no standard treatment for CLL;
- Binet stage B, C or symptomatic stage A;
- Needs treatment to control diseases;
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy ≥3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients were diagnosed with or treated for malignant tumors other than CLL (including active central nervous system lymphoma) within one year prior to entering the study
- Transformation to Richter's syndrome, or prolymphocytic leukemia(PLL)
- Autoimmune hemolytic anemia requiring glucocorticoid therapy
- Autoimmune thrombocytopenia requiring glucocorticoid therapy
- Alanine aminotransferase(ALT)>3 times upper limits of normal value, Aspartate aminotransferase(AST)>3 times upper limits of normal value, Total bilirubin(TBIL)>2 times upper limits of normal value, serum creatinine>1.5 times upper limits of normal value;
- Other serious Concomitant diseases which affect participation of this study(uncontrolled diabetes, gastric ulcer, cardiac and pulmonary diseases, at active phases of autoimmune diseases;
- Serious or uncontrolled infections;
- Central nervous system dysfunction with clinical symptoms;
- Patients received major surgery within 30 days prior to study entry;
- Pregnant or lactating women
- Allergic to study drug or mannitol
- Participation in any other clinical trials within 3 months prior to study entry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bendamustine Hydrochloride Injection
d1-d2,i.v.gtt, 100mg/m2/d, 28 days per cycle, at most 6 cycles.
|
|
|
Aktywny komparator: Chlorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC≥4×109 /L at d12-d14 ); d1-d2, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC<4×109 /L at d12-d14 );
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Progress free survival(PFS)
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
Overall Survival(OS)
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lu G Qiu, M.D., Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Chlorowodorek bendamustyny
- Chlorambucyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGN0117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .