- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01657955
Bendamustine Hydrochloride Injection for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
3. august 2012 oppdatert av: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
Study of Bendamustine Hydrochloride Injection in Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients
The purpose of this study is to determine whether bendamustine is effective in the treatment of initial treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian J Yu, Master
- Telefonnummer: +86-15336402751
- E-post: yujj@lanjin.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lu G Qiu, M.D.
- Telefonnummer: +86-02223909172
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
-
Ta kontakt med:
- Lu G Qiu, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Jian J Yu, Master
- Telefonnummer: +8615336402752
- E-post: yujj@lanjin.cn
-
Hovedetterforsker:
- Lu G Qiu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of CLL;
- No prior or no standard treatment for CLL;
- Binet stage B, C or symptomatic stage A;
- Needs treatment to control diseases;
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy ≥3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients were diagnosed with or treated for malignant tumors other than CLL (including active central nervous system lymphoma) within one year prior to entering the study
- Transformation to Richter's syndrome, or prolymphocytic leukemia(PLL)
- Autoimmune hemolytic anemia requiring glucocorticoid therapy
- Autoimmune thrombocytopenia requiring glucocorticoid therapy
- Alanine aminotransferase(ALT)>3 times upper limits of normal value, Aspartate aminotransferase(AST)>3 times upper limits of normal value, Total bilirubin(TBIL)>2 times upper limits of normal value, serum creatinine>1.5 times upper limits of normal value;
- Other serious Concomitant diseases which affect participation of this study(uncontrolled diabetes, gastric ulcer, cardiac and pulmonary diseases, at active phases of autoimmune diseases;
- Serious or uncontrolled infections;
- Central nervous system dysfunction with clinical symptoms;
- Patients received major surgery within 30 days prior to study entry;
- Pregnant or lactating women
- Allergic to study drug or mannitol
- Participation in any other clinical trials within 3 months prior to study entry
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bendamustine Hydrochloride Injection
d1-d2,i.v.gtt, 100mg/m2/d, 28 days per cycle, at most 6 cycles.
|
|
Aktiv komparator: Chlorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC≥4×109 /L at d12-d14 ); d1-d2, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC<4×109 /L at d12-d14 );
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Progress free survival(PFS)
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Overall Survival(OS)
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu G Qiu, M.D., Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
- Klorambucil
Andre studie-ID-numre
- RGN0117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Klorambucil
-
Jewish General HospitalNovartis PharmaceuticalsAvsluttetKronisk lymfatisk leukemiCanada
-
Pharmacyclics LLC.Janssen Research & Development, LLCFullførtKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater, Australia, Belgia, Canada, Kina, Tsjekkia, Irland, Israel, Italia, New Zealand, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia