Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustine Hydrochloride Injection for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

3 augusti 2012 uppdaterad av: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Study of Bendamustine Hydrochloride Injection in Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients

The purpose of this study is to determine whether bendamustine is effective in the treatment of initial treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
        • Kontakt:
          • Lu G Qiu, M.D.
        • Kontakt:
          • Jian J Yu, Master
          • Telefonnummer: +8615336402752
          • E-post: yujj@lanjin.cn
        • Huvudutredare:
          • Lu G Qiu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of CLL;
  • No prior or no standard treatment for CLL;
  • Binet stage B, C or symptomatic stage A;
  • Needs treatment to control diseases;
  • (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG performance status ≤ 2
  • Life expectancy ≥3 months
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients were diagnosed with or treated for malignant tumors other than CLL (including active central nervous system lymphoma) within one year prior to entering the study
  • Transformation to Richter's syndrome, or prolymphocytic leukemia(PLL)
  • Autoimmune hemolytic anemia requiring glucocorticoid therapy
  • Autoimmune thrombocytopenia requiring glucocorticoid therapy
  • Alanine aminotransferase(ALT)>3 times upper limits of normal value, Aspartate aminotransferase(AST)>3 times upper limits of normal value, Total bilirubin(TBIL)>2 times upper limits of normal value, serum creatinine>1.5 times upper limits of normal value;
  • Other serious Concomitant diseases which affect participation of this study(uncontrolled diabetes, gastric ulcer, cardiac and pulmonary diseases, at active phases of autoimmune diseases;
  • Serious or uncontrolled infections;
  • Central nervous system dysfunction with clinical symptoms;
  • Patients received major surgery within 30 days prior to study entry;
  • Pregnant or lactating women
  • Allergic to study drug or mannitol
  • Participation in any other clinical trials within 3 months prior to study entry

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bendamustine Hydrochloride Injection
d1-d2,i.v.gtt, 100mg/m2/d, 28 days per cycle, at most 6 cycles.
Läkemedel: Bendamustine Hydrochloride Injection
Aktiv komparator: Chlorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC≥4×109 /L at d12-d14 ); d1-d2, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC<4×109 /L at d12-d14 );
Läkemedel: Klorambucil
Andra namn:
  • Leukeran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of Response (DR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Progress free survival(PFS)
Tidsram: 24 months
24 months
Overall Survival(OS)
Tidsram: 24 months
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Lu G Qiu, M.D., Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGN0117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera