Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustine Hydrochloride Injection for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

3. srpna 2012 aktualizováno: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Study of Bendamustine Hydrochloride Injection in Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients

The purpose of this study is to determine whether bendamustine is effective in the treatment of initial treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
        • Kontakt:
          • Lu G Qiu, M.D.
        • Kontakt:
          • Jian J Yu, Master
          • Telefonní číslo: +8615336402752
          • E-mail: yujj@lanjin.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu G Qiu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of CLL;
  • No prior or no standard treatment for CLL;
  • Binet stage B, C or symptomatic stage A;
  • Needs treatment to control diseases;
  • (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG performance status ≤ 2
  • Life expectancy ≥3 months
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients were diagnosed with or treated for malignant tumors other than CLL (including active central nervous system lymphoma) within one year prior to entering the study
  • Transformation to Richter's syndrome, or prolymphocytic leukemia(PLL)
  • Autoimmune hemolytic anemia requiring glucocorticoid therapy
  • Autoimmune thrombocytopenia requiring glucocorticoid therapy
  • Alanine aminotransferase(ALT)>3 times upper limits of normal value, Aspartate aminotransferase(AST)>3 times upper limits of normal value, Total bilirubin(TBIL)>2 times upper limits of normal value, serum creatinine>1.5 times upper limits of normal value;
  • Other serious Concomitant diseases which affect participation of this study(uncontrolled diabetes, gastric ulcer, cardiac and pulmonary diseases, at active phases of autoimmune diseases;
  • Serious or uncontrolled infections;
  • Central nervous system dysfunction with clinical symptoms;
  • Patients received major surgery within 30 days prior to study entry;
  • Pregnant or lactating women
  • Allergic to study drug or mannitol
  • Participation in any other clinical trials within 3 months prior to study entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustine Hydrochloride Injection
d1-d2,i.v.gtt, 100mg/m2/d, 28 days per cycle, at most 6 cycles.
Lék: Bendamustine Hydrochloride Injection
Aktivní komparátor: Chlorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC≥4×109 /L at d12-d14 ); d1-d2, p.o., 0.4mg/kg/day, 28 days per cycle, at most 6 cycles(if WBC<4×109 /L at d12-d14 );
Lék: Chlorambucil
Ostatní jména:
  • Leukeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Progress free survival(PFS)
Časové okno: 24 months
24 months
Overall Survival(OS)
Časové okno: 24 months
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu G Qiu, M.D., Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGN0117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorambucil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit