Protokol for højrisikovurdering, screening og tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft
6. oktober 2022 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Protokol for højrisikovurdering, screening og tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen ved Moffitt Cancer Center og Lehigh Valley Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om endoskopisk ultralyd (EUS) kan påvise tidlige stadier af præcancerøse eller cancerøse forandringer i bugspytkirtlen hos patienter med høj risiko for udvikling af bugspytkirtelkræft.
Endoskopisk refererer til brugen af et instrument kaldet et endoskop - et tyndt, fleksibelt rør med et lille videokamera og lys på enden.
Ultralyd refererer til en billedbehandlingsteknik, der bruger lydbølger til at producere billeder.
EUS i dette forskningsstudie er en metode til at kombinere endoskopi og ultralydsbilleddannelse for at opnå højkvalitetsbilleder af bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer, der potentielt har høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettigede, hvis de har 2 eller flere slægtninge med bugspytkirtelkræft og har et førstegradsforhold til mindst en af de slægtninge med bugspytkirtelkræft
- Hvis kun 2 familiemedlemmer er berørt, skal begge have haft kræft i bugspytkirtlen og et førstegradsforhold til en individuel screenet
- Hvis der er mere end 2 berørte individer på samme side af familien, skal mindst én af individerne have et førstegradsforhold til det medlem, der screenes
- Patienter, der er mindst 40 år eller 10 år yngre end den yngste berørte person
- Peutz-Jeghers Syndrom (PJS) patienter i alderen >30
- Patienter med arvelig pancreatitis
- Patienter med familiært atypisk multipelt mole melanomsyndrom (FAMMM)
- Patienter med BRCA2-mutation og mindst én første- eller andengradsslægtning med dokumenteret bugspytkirtelkræft
- Vilje til at gennemgå (EUS) med mulig Fine Needle Aspiration (FNA)
- Vilje til at gennemgå kirurgisk evaluering for unormale EUS/FNA fund
- Villighed til at gennemgå røntgenundersøgelse, hvis screeningsfund er unormale
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for at gennemgå endoskopi eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker passage af endoskopet
- Personlig historie om bugspytkirtel adenokarcinom
- Tidligere delvis eller fuldstændig resektion af bugspytkirtlen for adenocarcinom
- Forudgående delvis eller total gastrectomi med Billroth II eller Roux-en-Y anastamose
- Tidligere computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonans billeddannelse/magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRI/MRCP) eller EUS af abdomen inden for de seneste 3 år
- Sameksisterende kræft i andre organer eller erhvervet immundefektsyndrom/humant immundefektvirus (AIDS/HIV)
- Forventet levetid mindre end 5 år
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk ultralyd (EUS) deltagere
Højrisiko for bugspytkirtelkræft: Patienter med 2 eller flere pårørende med bugspytkirtelkræft og et førstegradsforhold med mindst én af de pårørende med bugspytkirtelkræft.
|
Ultralydskopet føres gennem deltagerens mund ind i maven, og deres bugspytkirtel vil blive evalueret fuldstændigt af ultralydskopet.
Hvis der findes en abnormitet i deres bugspytkirtel, kan der udføres en biopsi for at få en diagnose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal abnormiteter opdaget af EUS
Tidsramme: Gennemsnit på 5 år
|
For at afgøre, om målrettet screening af disse højrisikopersoner ved hjælp af endoskopisk ultralyd (EUS) med regelmæssige intervaller kan påvise præcancerøse bugspytkirtelforandringer eller asymptomatisk bugspytkirtelkræft i et tidligt stadie.
|
Gennemsnit på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aamir Dam, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2012
Først opslået (Skøn)
10. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-14882
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .