Protokoll für Hochrisikobewertung, Screening und Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
6. Oktober 2022 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Protokoll für Hochrisikobewertung, Screening und Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Moffitt Cancer Center und im Lehigh Valley Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob endoskopischer Ultraschall (EUS) präkanzeröse oder kanzeröse Veränderungen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium erkennen kann.
Endoskopisch bezieht sich auf die Verwendung eines Instruments, das als Endoskop bezeichnet wird – ein dünner, flexibler Schlauch mit einer winzigen Videokamera und einem Licht am Ende.
Ultraschall bezieht sich auf ein bildgebendes Verfahren, das Schallwellen verwendet, um Bilder zu erzeugen.
EUS in dieser Forschungsstudie ist eine Methode zur Kombination von Endoskopie und Ultraschallbildgebung, um qualitativ hochwertige Bilder der Bauchspeicheldrüse zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit potenziell hohem Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten sind berechtigt, wenn sie 2 oder mehr Verwandte mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben und eine Beziehung ersten Grades mit mindestens einem der Verwandten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben
- Wenn nur 2 Familienmitglieder betroffen sind, müssen beide Bauchspeicheldrüsenkrebs gehabt haben und eine Beziehung ersten Grades mit der untersuchten Person bestehen
- Wenn es mehr als 2 betroffene Personen auf derselben Seite der Familie gibt, muss mindestens eine der Personen eine Beziehung ersten Grades mit dem zu untersuchenden Mitglied haben
- Patienten, die mindestens 40 Jahre alt oder 10 Jahre jünger als die jüngste betroffene Person sind
- Patienten mit Peutz-Jeghers-Syndrom (PJS) im Alter von >30 Jahren
- Patienten mit hereditärer Pankreatitis
- Patienten mit familiärem atypischem multiplem Mole-Melanom-Syndrom (FAMMM)
- Patienten mit BRCA2-Mutation und mindestens einem Verwandten ersten oder zweiten Grades mit dokumentiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Bereitschaft zur Durchführung (EUS) mit möglicher Feinnadelaspiration (FNA)
- Bereitschaft, sich einer chirurgischen Untersuchung auf abnormalen EUS/FNA-Befund zu unterziehen
- Bereitschaft, sich bei auffälligen Screening-Befunden einer röntgenologischen Untersuchung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen für eine Endoskopie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die den Durchgang des Endoskops ausschließt
- Persönliche Geschichte des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
- Frühere teilweise oder vollständige Resektion der Bauchspeicheldrüse bei Adenokarzinom
- Vorherige partielle oder totale Gastrektomie mit Billroth-II- oder Roux-en-Y-Anastamose
- Frühere Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie/Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRT/MRCP) oder EUS des Abdomens in den letzten 3 Jahren
- Koexistierender Krebs in anderen Organen oder erworbenes Immunschwächesyndrom/humanes Immunschwächevirus (AIDS/HIV)
- Lebenserwartung weniger als 5 Jahre
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Endoskopischer Ultraschall (EUS) Teilnehmer
Hohes Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs: Patienten mit 2 oder mehr Verwandten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und einer Beziehung ersten Grades mit mindestens einem der Verwandten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
|
Das Ultraschallgerät wird durch den Mund des Teilnehmers in seinen Magen eingeführt und seine Bauchspeicheldrüse wird vollständig durch das Ultraschallgerät untersucht.
Wenn eine Anomalie in ihrer Bauchspeicheldrüse festgestellt wird, kann eine Biopsie durchgeführt werden, um eine Diagnose zu erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der von EUS erkannten Anomalien
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre
|
Bestimmung, ob ein gezieltes Screening dieser Personen mit hohem Risiko unter Verwendung von endoskopischem Ultraschall (EUS) in regelmäßigen Abständen präkanzeröse Veränderungen der Bauchspeicheldrüse oder asymptomatischen Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium erkennen kann.
|
Durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aamir Dam, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-14882
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .