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Protocolo para la evaluación, el tamizaje y la detección temprana de alto riesgo del cáncer de páncreas

6 de octubre de 2022 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Protocolo para la evaluación de alto riesgo, la detección y la detección temprana del cáncer de páncreas en Moffitt Cancer Center y Lehigh Valley Hospital

El propósito de este estudio es averiguar si el ultrasonido endoscópico (EUS) puede detectar cambios precancerosos o cancerosos en etapa temprana en el páncreas en pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de páncreas. Endoscópico se refiere al uso de un instrumento llamado endoscopio: un tubo delgado y flexible con una pequeña cámara de video y una luz en el extremo. El ultrasonido se refiere a una técnica de imagen que utiliza ondas de sonido para producir imágenes. EUS en este estudio de investigación es un método de combinación de imágenes de ultrasonido y endoscopia para obtener imágenes de alta calidad del páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos potencialmente en alto riesgo de desarrollar cáncer de páncreas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles si tienen 2 o más familiares con cáncer de páncreas y tienen una relación de primer grado con al menos uno de los familiares con cáncer de páncreas.

    • Si solo 2 miembros de la familia están afectados, ambos deben haber tenido cáncer de páncreas y una relación de primer grado con el individuo evaluado
    • Si hay más de 2 personas afectadas del mismo lado de la familia, al menos una de las personas debe tener una relación de primer grado con el miembro que se está examinando.
    • Pacientes de al menos 40 años o 10 años más jóvenes que el individuo afectado más joven
  • Pacientes con Síndrome de Peutz-Jeghers (SPJ) mayores de 30 años
  • Pacientes con pancreatitis hereditaria
  • Pacientes con Síndrome de Melanoma Múltiple de Lunares Atípico Familiar (FAMMM)
  • Pacientes con mutación BRCA2 y al menos un familiar de primer o segundo grado con cáncer de páncreas documentado
  • Disposición a someterse (EUS) con posible aspiración con aguja fina (FNA)
  • Voluntad de someterse a evaluación quirúrgica por hallazgo anormal de EUS/FNA
  • Voluntad de someterse a una evaluación radiográfica si los hallazgos de detección son anormales

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas para someterse a una endoscopia u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide el paso del endoscopio
  • Antecedentes personales de adenocarcinoma de páncreas
  • Resección previa parcial o completa del páncreas por adenocarcinoma
  • Gastrectomía parcial o total previa con anastomosis Billroth II o Roux-en-Y
  • Tomografía computarizada (TC), resonancia magnética/colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRI/MRCP) o EUS del abdomen en los últimos 3 años
  • Cáncer coexistente en otros órganos o síndrome de inmunodeficiencia adquirida/virus de la inmunodeficiencia humana (SIDA/VIH)
  • Esperanza de vida inferior a 5 años.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de Ultrasonido Endoscópico (EUS)
Alto riesgo de cáncer de páncreas: pacientes con 2 o más familiares con cáncer de páncreas y una relación de primer grado con al menos uno de los familiares con cáncer de páncreas.
Procedimiento: Ultrasonido Endoscópico (EUS)
El endoscopio de ultrasonido se pasará a través de la boca del participante hasta su estómago y su páncreas será evaluado completamente por el endoscopio de ultrasonido. Si se encuentra una anomalía en el páncreas, se puede realizar una biopsia para obtener un diagnóstico.
Otros nombres:
  • alcance de ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de anormalidades detectadas por EUS
Periodo de tiempo: Promedio de 5 años
Determinar si la detección dirigida de estos individuos de alto riesgo mediante ultrasonido endoscópico (EUS) a intervalos regulares puede detectar cambios precancerosos en el páncreas o cáncer de páncreas asintomático en etapa temprana.
Promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Aamir Dam, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-14882

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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