膵臓がんの高リスク評価、スクリーニング、および早期発見のためのプロトコル
2022年10月6日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
モフィットがんセンターおよびリーハイ バレー病院における膵臓がんの高リスク評価、スクリーニング、および早期発見のためのプロトコル
この研究の目的は、超音波内視鏡検査 (EUS) が、膵臓癌の発症リスクが高い患者の膵臓における初期段階の前癌性または癌性の変化を検出できるかどうかを調べることです。
内視鏡検査とは、内視鏡と呼ばれる器具の使用を指します。これは、先端に小さなビデオ カメラとライトが付いた、薄くて柔軟なチューブです。
超音波とは、音波を使用して画像を生成する画像技術のことです。
この調査研究における EUS は、膵臓の高品質の画像を取得するために内視鏡検査と超音波画像を組み合わせた方法です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵臓がんを発症するリスクが高い可能性がある個人。
説明
包含基準:
膵臓がんの近親者が 2 人以上いて、膵臓がんの近親者の少なくとも 1 人と一親等の関係がある場合、患者は適格となります。
- 家族が 2 人しか罹患していない場合、両方とも膵臓がんに罹患しており、スクリーニングを受けた個人と第 1 度近親関係にある必要があります。
- 家族の同じ側に2人以上の罹患者がいる場合、少なくとも1人の個人がスクリーニング対象のメンバーと第1度の関係を持っている必要があります
- 40歳以上、または最年少の患者より10歳年下の患者
- ポイツ-ジェガーズ症候群 (PJS) 患者の年齢 > 30
- 遺伝性膵炎患者
- 家族性非定型多発性黒色腫症候群（FAMMM）の患者
- BRCA2 変異を有し、少なくとも 1 人の第 1 度または第 2 度近親者に膵臓がんが記録されている患者
- -可能性のある穿刺吸引（FNA）を伴う（EUS）を受ける意欲
- -異常なEUS / FNA所見の外科的評価を受ける意欲
- スクリーニング所見が異常である場合、X線評価を受ける意思がある
除外基準:
- -内視鏡検査を受けることに対する医学的禁忌または内視鏡の通過を妨げる消化管の閉塞
- 膵臓腺癌の既往歴
- -以前の腺癌に対する膵臓の部分的または完全切除
- Billroth II または Roux-en-Y 吻合を伴う以前の部分的または全胃切除術
- -以前のコンピューター断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法/磁気共鳴胆道膵管造影法（MRI / MRCP）、または過去3年間の腹部のEUS
- 他臓器がんや後天性免疫不全症候群・ヒト免疫不全ウイルス（AIDS・HIV）の併存
- 平均余命が5年未満
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
超音波内視鏡（EUS）参加者
膵臓がんのリスクが高い：膵臓がんの近親者が 2 人以上おり、膵臓がんの近親者の少なくとも 1 人と一親等の関係にある患者。
|
超音波スコープを参加者の口から胃に通し、膵臓を超音波スコープで完全に評価します。
膵臓に異常が見つかった場合は、診断を得るために生検を行うことがあります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EUSによる異常検出数
時間枠：平均5年
|
超音波内視鏡検査 (EUS) を定期的に使用してこれらの高リスクの個人を対象としたスクリーニングを行うことで、前がん状態の膵臓の変化または初期段階の無症候性膵臓がんを検出できるかどうかを判断すること。
|
平均5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aamir Dam, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月23日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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