En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Beloranib (ZGN-440 til injicerbar suspension) hos overvægtige forsøgspersoner
13. juli 2016 opdateret af: Zafgen, Inc.
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 2-forsøg med Beloranib (ZGN-440 til injicerbar suspension), en ny methioninaminopeptidase 2-hæmmer, hos overvægtige personer til evaluering af vægtreduktion, sikkerhed og farmakokinetik over 12 uger
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vægtreduktion, sikkerhed og farmakokinetik for visse doser af beloranib (ZGN-440 til injicerbar suspension) administreret som to gange ugentlige subkutane injektioner i 12 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af et lægemiddel kaldet beloranib (ZGN-440 til injicerbar suspension).
Det skal testes for dets evne til at reducere vægten hos overvægtige personer.
Undersøgelsen vil give information om, hvor meget ZGN-440 kommer ind i blodet, hvor længe det bliver i kroppen, og hvordan det påvirker andre biologiske markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige frivillige, der vejer ≥ 50 kg
- BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2
- Stabil kropsvægt inden for de seneste 2 måneder
- Type 2 diabetes mellitus er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Brug af vægttabsmidler inden for den seneste måned
- Aktuel, klinisk signifikant spiseforstyrrelse
- Type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel
|
Forsøgspersoner vil modtage placebo subkutane injektioner to gange om ugen i op til 12 uger og i alt 24 doser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,3 mg Beloranib
0,3 mg ZGN-440 til injicerbar suspension
|
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 subkutane injektioner to gange om ugen i op til 12 uger og i alt 24 doser.
En række doser vil blive evalueret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,6 mg Beloranib
0,6 mg ZGN-440 til injicerbar suspension
|
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 subkutane injektioner to gange om ugen i op til 12 uger og i alt 24 doser.
En række doser vil blive evalueret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1,2 mg Beloranib
1,2 mg ZGN-440 til injicerbar suspension
|
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 subkutane injektioner to gange om ugen i op til 12 uger og i alt 24 doser.
En række doser vil blive evalueret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2,4 mg Beloranib
2,4 mg ZGN-440 til injicerbar suspension
|
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 subkutane injektioner to gange om ugen i op til 12 uger og i alt 24 doser.
En række doser vil blive evalueret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3,2 mg Beloranib
3,2 mg ZGN-440 til injicerbar suspension
|
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 subkutane injektioner to gange om ugen i op til 12 uger og i alt 24 doser.
En række doser vil blive evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af beloranib (ZGN-440 til injicerbar suspension) administreret subkutant i 12 uger
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet af beloranib vil blive vurderet ved at sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser samt ændringer i fysiske undersøgelser, EKG'er, vitale tegn og laboratorieevalueringer.
Andre sikkerhedsorienterede spørgeskemaer og parametre (f.eks.
søvnkvalitet, hæmodynamiske parametre) vil blive målt og evalueret.
|
Op til 26 uger
|
|
Vægttab og respons i metaboliske biomarkører over et dosisområde på ZGN-440
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Ændring fra baseline i kropsvægt og kropssammensætning (bioimpedansvurderinger) og scores af sult/appetit i løbet af doseringsperioden vil blive evalueret for at dokumentere beloranibs effekt på fedme.
Biomarkører for lipidmetabolisme vil blive målt for at vurdere mulige mekanismer for tab af kropsfedt, såvel som endokrinologiske eller antiinflammatoriske markører.
|
Op til 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik over et dosisområde af beloranib
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Plasma-PK af beloranib og udvalgte metabolitter kan vurderes efter dosisadministration for at sammenligne systemisk eksponering og farmakokinetiske parametre over dosisintervallet.
PK-parametre inkluderer Cmax, Tmax, AUC24timer, AUC∞, distributionsvolumen, total clearance, terminal eliminationskonstant og halveringstid.
Gennemsnitlig opholdstid kan også indberettes.
|
Op til 12 uger
|
|
Sammenlign den plasmafarmakokinetiske profil af beloranib administreret subkutant med profilerne opnået tidligere under anvendelse af en alternativ formulering administreret subkutant og med ZGN-433 (beloranib hemioxalat) administreret intravenøst
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Tilsyneladende biotilgængelighed over et dosisområde af beloranib
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Biotilgængelighed vil blive estimeret ud fra SC PK-parametrene sammenlignet med profilen fra sammenlignelige doser i tidligere IV-administrationsundersøgelser.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2012
Først opslået (Skøn)
16. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZAF-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .