Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky beloranibu (ZGN-440 pro injekční suspenzi) u obézních subjektů
13. července 2016 aktualizováno: Zafgen, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek 2. fáze s beloranibem (ZGN-440 pro injekční suspenzi), novým inhibitorem methioninaminopeptidázy 2, u obézních subjektů k vyhodnocení redukce hmotnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky po dobu 12 týdnů
Účelem této studie je vyhodnotit redukci hmotnosti, bezpečnost a farmakokinetiku určitých dávek beloranibu (ZGN-440 pro injekční suspenzi) podávaných dvakrát týdně subkutánními injekcemi po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Tento protokol je určen k testování bezpečnosti a účinnosti léku zvaného beloranib (ZGN-440 pro injekční suspenzi).
Má být testován na schopnost snižovat hmotnost u obézních subjektů.
Studie poskytne informace o tom, kolik ZGN-440 se dostane do krve, jak dlouho zůstane v těle a jak ovlivňuje další biologické markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní dobrovolníci s hmotností ≥ 50 kg
- BMI ≥ 30 a ≤ 50 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost během posledních 2 měsíců
- Diabetes mellitus 2. typu je povolen
Kritéria vyloučení:
- Užívání přípravků na hubnutí za poslední měsíc
- Současná, klinicky významná porucha příjmu potravy
- Diabetes mellitus 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
ZGN-440 sterilní ředidlo
|
Subjekty budou dostávat placebo dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 12 týdnů a celkem 24 dávek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,3 mg beloranibu
0,3 mg ZGN-440 pro injekční suspenzi
|
Subjekty budou dostávat ZGN-440 dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 12 týdnů a celkem 24 dávek.
Bude hodnocen rozsah dávek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,6 mg beloranibu
0,6 mg ZGN-440 pro injekční suspenzi
|
Subjekty budou dostávat ZGN-440 dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 12 týdnů a celkem 24 dávek.
Bude hodnocen rozsah dávek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1,2 mg beloranibu
1,2 mg ZGN-440 pro injekční suspenzi
|
Subjekty budou dostávat ZGN-440 dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 12 týdnů a celkem 24 dávek.
Bude hodnocen rozsah dávek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2,4 mg beloranibu
2,4 mg ZGN-440 pro injekční suspenzi
|
Subjekty budou dostávat ZGN-440 dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 12 týdnů a celkem 24 dávek.
Bude hodnocen rozsah dávek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3,2 mg beloranibu
3,2 mg ZGN-440 pro injekční suspenzi
|
Subjekty budou dostávat ZGN-440 dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 12 týdnů a celkem 24 dávek.
Bude hodnocen rozsah dávek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost beloranibu (ZGN-440 pro injekční suspenzi) podávaného subkutánně po dobu 12 týdnů
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost beloranibu bude hodnocena porovnáním frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, jakož i změn ve fyzikálních vyšetřeních, EKG, vitálních funkcích a laboratorních hodnoceních.
Další bezpečnostní dotazníky a parametry (např.
kvalita spánku, hemodynamické parametry) budou měřeny a hodnoceny.
|
Až 26 týdnů
|
|
Ztráta hmotnosti a odpovědi v metabolických biomarkerech v rozmezí dávek ZGN-440
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Pro dokumentování účinku beloranibu na obezitu bude vyhodnocena změna tělesné hmotnosti a tělesného složení od výchozí hodnoty (hodnocení bioimpedance) a skóre hladu/chuti k jídlu během dávkovacího období.
Budou měřeny biomarkery metabolismu lipidů pro posouzení možných mechanismů úbytku tělesného tuku, stejně jako endokrinologické nebo protizánětlivé markery.
|
Až 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika v rozmezí dávek beloranibu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Plazmatická PK beloranibu a vybraných metabolitů může být hodnocena po podání dávky, aby se porovnala systémová expozice a PK parametry v rozmezí dávek.
PK parametry zahrnují Cmax, Tmax, AUC24 hodin, AUC∞, distribuční objem, celkovou clearance, terminální eliminační konstantu a poločas.
Může být také uvedena střední doba zdržení.
|
Až 12 týdnů
|
|
Porovnejte plazmatický farmakokinetický profil beloranibu podávaného subkutánně s profily získanými dříve s použitím alternativní formulace podávané subkutánně a se ZGN-433 (beloranib hemioxalát) podávaným intravenózně
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Zjevná biologická dostupnost v rozmezí dávek beloranibu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Biologická dostupnost bude odhadnuta z SC PK parametrů ve srovnání s profilem ze srovnatelných dávek v dřívějších studiích IV podávání.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZAF-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .