Uno studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Beloranib (ZGN-440 per sospensione iniettabile) in soggetti obesi
13 luglio 2016 aggiornato da: Zafgen, Inc.
Sperimentazione di fase 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, con dosaggio variabile di Beloranib (ZGN-440 per sospensione iniettabile), un nuovo inibitore della metionina aminopeptidasi 2, in soggetti obesi per valutare la riduzione del peso, la sicurezza e la farmacocinetica per 12 settimane
Lo scopo di questo studio è valutare la riduzione del peso, la sicurezza e la farmacocinetica per alcune dosi di beloranib (ZGN-440 per sospensione iniettabile) somministrate come iniezioni sottocutanee bisettimanali per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato beloranib (ZGN-440 per sospensione iniettabile).
Deve essere testato per la sua capacità di ridurre il peso nei soggetti obesi.
Lo studio fornirà informazioni su quanto ZGN-440 entra nel sangue, per quanto tempo rimane nel corpo e come influisce su altri marcatori biologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari obesi di peso ≥ 50 kg
- BMI ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2
- Peso corporeo stabile negli ultimi 2 mesi
- Il diabete mellito di tipo 2 è consentito
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti dimagranti nell'ultimo mese
- Disturbo alimentare attuale e clinicamente significativo
- Diabete mellito di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Diluente sterile ZGN-440
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I soggetti riceveranno placebo due volte alla settimana iniezioni sottocutanee per un massimo di 12 settimane e un totale di 24 dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Beloranib 0,3 mg
0,3 mg ZGN-440 per sospensione iniettabile
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I soggetti riceveranno ZGN-440 iniezioni sottocutanee bisettimanali per un massimo di 12 settimane e un totale di 24 dosi.
Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Beloranib 0,6 mg
0,6 mg ZGN-440 per sospensione iniettabile
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I soggetti riceveranno ZGN-440 iniezioni sottocutanee bisettimanali per un massimo di 12 settimane e un totale di 24 dosi.
Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Beloranib 1,2 mg
1,2 mg ZGN-440 per sospensione iniettabile
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I soggetti riceveranno ZGN-440 iniezioni sottocutanee bisettimanali per un massimo di 12 settimane e un totale di 24 dosi.
Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Beloranib 2,4 mg
2,4 mg ZGN-440 per sospensione iniettabile
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I soggetti riceveranno ZGN-440 iniezioni sottocutanee bisettimanali per un massimo di 12 settimane e un totale di 24 dosi.
Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Beloranib 3,2 mg
3,2 mg ZGN-440 per sospensione iniettabile
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I soggetti riceveranno ZGN-440 iniezioni sottocutanee bisettimanali per un massimo di 12 settimane e un totale di 24 dosi.
Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di beloranib (ZGN-440 per sospensione iniettabile) somministrato per via sottocutanea per 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità di beloranib saranno valutate confrontando la frequenza e la gravità degli eventi avversi, nonché i cambiamenti negli esami fisici, negli ECG, nei segni vitali e nelle valutazioni di laboratorio.
Altri questionari e parametri orientati alla sicurezza (ad es.
qualità del sonno, parametri emodinamici) saranno misurati e valutati.
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Fino a 26 settimane
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Perdita di peso e risposte nei biomarcatori metabolici in un intervallo di dosi di ZGN-440
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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La variazione rispetto al basale del peso corporeo e della composizione corporea (valutazioni della bioimpedenza) e i punteggi di fame/appetito durante il periodo di somministrazione saranno valutati per documentare l'effetto di beloranib sull'obesità.
Verranno misurati biomarcatori del metabolismo lipidico per valutare possibili meccanismi di perdita di grasso corporeo, nonché marcatori endocrinologici o antinfiammatori.
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Fino a 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica su un intervallo di dosaggio di beloranib
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La farmacocinetica plasmatica di beloranib e di metaboliti selezionati può essere valutata dopo la somministrazione della dose per confrontare l'esposizione sistemica e i parametri farmacocinetici nell'intervallo di dosi.
I parametri farmacocinetici includono Cmax, Tmax, AUC24 ore, AUC∞, volume di distribuzione, clearance totale, costante di eliminazione terminale ed emivita.
Può essere riportato anche il tempo medio di permanenza.
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Fino a 12 settimane
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Confrontare il profilo farmacocinetico plasmatico di beloranib somministrato per via sottocutanea con i profili ottenuti in precedenza utilizzando una formulazione alternativa somministrata per via sottocutanea e con ZGN-433 (beloranib hemioxalate) somministrato per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Biodisponibilità apparente in un intervallo di dosi di beloranib
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La biodisponibilità sarà stimata dai parametri PK SC confrontati con il profilo di dosi comparabili in precedenti studi di somministrazione endovenosa.
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZAF-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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