Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki beloranibu (ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) u osób otyłych

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zafgen, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 beloranibu (ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzyknięć), nowego inhibitora aminopeptydazy metioninowej 2, w celu oceny redukcji masy ciała, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u osób otyłych w ciągu 12 tygodni

Celem tego badania jest ocena redukcji masy ciała, bezpieczeństwa i farmakokinetyki określonych dawek beloranibu (ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) podawanego we wstrzyknięciach podskórnych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie beloranib (ZGN-440 dla zawiesiny do wstrzykiwań). Ma być testowany pod kątem jego zdolności do zmniejszania masy ciała u osób otyłych. Badanie dostarczy informacji o tym, ile ZGN-440 dostaje się do krwi, jak długo pozostaje w organizmie i jak wpływa na inne markery biologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyli ochotnicy o masie ciała ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 30 i ≤ 50 kg/m2
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Dozwolona jest cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środków odchudzających w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecne, klinicznie istotne zaburzenie odżywiania
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki placebo dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni i łącznie 24 dawki.
Inne nazwy:
  • ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik
Eksperymentalny: 0,3 mg Beloranibu
0,3 mg ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: Beloranib
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki ZGN-440 dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni i łącznie 24 dawki. Zakres dawek zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Eksperymentalny: 0,6 mg Beloranibu
0,6 mg ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: Beloranib
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki ZGN-440 dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni i łącznie 24 dawki. Zakres dawek zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Eksperymentalny: 1,2 mg beloranibu
1,2 mg ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: Beloranib
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki ZGN-440 dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni i łącznie 24 dawki. Zakres dawek zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Eksperymentalny: 2,4 mg beloranibu
2,4 mg ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: Beloranib
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki ZGN-440 dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni i łącznie 24 dawki. Zakres dawek zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Eksperymentalny: 3,2 mg beloranibu
3,2 mg ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: Beloranib
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki ZGN-440 dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni i łącznie 24 dawki. Zakres dawek zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
  • ZGN-440
  • ZGN-433

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja beloranibu (ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) podawanego podskórnie przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja beloranibu zostaną ocenione poprzez porównanie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych, a także zmian w badaniach fizykalnych, EKG, parametrach życiowych i ocenach laboratoryjnych. Inne kwestionariusze i parametry dotyczące bezpieczeństwa (np. jakość snu, parametry hemodynamiczne) będą mierzone i oceniane.
Do 26 tygodni
Utrata masy ciała i odpowiedzi w biomarkerach metabolicznych w zakresie dawek ZGN-440
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
W celu udokumentowania wpływu beloranibu na otyłość oceniana będzie zmiana masy ciała i składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych (oceny bioimpedancji) oraz wyniki głodu/apetytu w okresie dawkowania. Zmierzone zostaną biomarkery metabolizmu lipidów, aby ocenić możliwe mechanizmy utraty tkanki tłuszczowej, a także markery endokrynologiczne lub przeciwzapalne.
Do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika w zakresie dawek beloranibu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Farmakokinetykę beloranibu i wybranych metabolitów w osoczu można ocenić po podaniu dawki w celu porównania ekspozycji ogólnoustrojowej i parametrów farmakokinetycznych w zakresie dawek. Parametry farmakokinetyczne obejmują Cmax, Tmax, AUC24h, AUC∞, objętość dystrybucji, klirens całkowity, stałą końcowej eliminacji i okres półtrwania. Można również podać średni czas przebywania.
Do 12 tygodni
Porównanie profilu farmakokinetycznego beloranibu podawanego podskórnie z profilami uzyskanymi wcześniej przy zastosowaniu alternatywnego preparatu podawanego podskórnie oraz ZGN-433 (hemioszczawian beloranibu) podawanego dożylnie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Widoczna biodostępność w zakresie dawek beloranibu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Biodostępność zostanie oszacowana na podstawie parametrów SC PK w porównaniu z profilem z porównywalnych dawek we wcześniejszych badaniach podawania dożylnego.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAF-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj