Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beloranibin (ZGN-440 injektoitavalle suspensiolle) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus liikalihavilla potilailla

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zafgen, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen vaihteluvälin 2. vaiheen koe Beloranibilla (ZGN-440 injektiosuspensiolle), uudella metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjillä, lihavilla henkilöillä painonpudotuksen, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa 12 viikon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida painonpudotusta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa tietyillä beloranibin annoksilla (ZGN-440 injektoitavalle suspensiolle), jotka annetaan kahdesti viikossa ihon alle 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu testaamaan beloranibi-nimisen lääkkeen (ZGN-440 injektoitavalle suspensiolle) turvallisuutta ja tehoa. Sen kyky alentaa painoa lihavilla henkilöillä on testattava. Tutkimus antaa tietoa siitä, kuinka paljon ZGN-440 joutuu vereen, kuinka kauan se pysyy kehossa ja miten se vaikuttaa muihin biologisiin markkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset vapaaehtoiset, jotka painavat ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tyypin 2 diabetes mellitus on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Laihdutusaineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Nykyinen, kliinisesti merkittävä syömishäiriö
  • Tyypin 1 diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
ZGN-440 steriili laimennusaine
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti viikossa ihon alle enintään 12 viikon ajan ja yhteensä 24 annosta.
Muut nimet:
  • ZGN-440 steriili laimennusaine
Kokeellinen: 0,3 mg beloranibia
0,3 mg ZGN-440 injektoitavaa suspensiota varten
Lääke: Beloranib
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona enintään 12 viikon ajan ja yhteensä 24 annosta. Arvioidaan useita annoksia.
Muut nimet:
  • ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Kokeellinen: 0,6 mg beloranibia
0,6 mg ZGN-440 injektoitavaa suspensiota varten
Lääke: Beloranib
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona enintään 12 viikon ajan ja yhteensä 24 annosta. Arvioidaan useita annoksia.
Muut nimet:
  • ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Kokeellinen: 1,2 mg beloranibia
1,2 mg ZGN-440 injektoitavaa suspensiota varten
Lääke: Beloranib
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona enintään 12 viikon ajan ja yhteensä 24 annosta. Arvioidaan useita annoksia.
Muut nimet:
  • ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Kokeellinen: 2,4 mg beloranibia
2,4 mg ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
Lääke: Beloranib
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona enintään 12 viikon ajan ja yhteensä 24 annosta. Arvioidaan useita annoksia.
Muut nimet:
  • ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Kokeellinen: 3,2 mg beloranibia
3,2 mg ZGN-440 injektoitavaa suspensiota varten
Lääke: Beloranib
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona enintään 12 viikon ajan ja yhteensä 24 annosta. Arvioidaan useita annoksia.
Muut nimet:
  • ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
  • ZGN-440
  • ZGN-433

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beloranibin (ZGN-440 injektoitavalle suspensiolle) turvallisuus ja siedettävyys ihonalaisesti 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Beloranibin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan vertaamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja laboratorioarvioissa. Muut turvallisuuteen liittyvät kyselylomakkeet ja parametrit (esim. unen laatu, hemodynaamiset parametrit) mitataan ja arvioidaan.
Jopa 26 viikkoa
Painonpudotus ja vasteet metabolisissa biomarkkereissa ZGN-440:n annosalueella
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Ruumiinpainon ja kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta (bioimpedanssin arvioinnit) ja nälän/ruokahalun pisteet annostelujakson aikana arvioidaan, jotta voidaan dokumentoida beloranibin vaikutus liikalihavuuteen. Lipidiaineenvaihdunnan biomarkkereita mitataan, jotta voidaan arvioida mahdollisia kehon rasvan häviämisen mekanismeja sekä endokrinologisia tai tulehdusta ehkäiseviä markkereita.
Jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka beloranibin annosalueella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Beloranibin ja valittujen metaboliittien PK plasmassa voidaan arvioida annoksen antamisen jälkeen vertaillakseen systeemistä altistusta ja PK-parametreja eri annosvälillä. PK-parametreja ovat Cmax, Tmax, AUC24h, AUC∞, jakautumistilavuus, kokonaispuhdistuma, terminaalinen eliminaatiovakio ja puoliintumisaika. Myös keskimääräinen viipymäaika voidaan ilmoittaa.
Jopa 12 viikkoa
Vertaa ihonalaisesti annetun beloranibin plasman farmakokineettistä profiilia profiiliin, jotka on saatu aiemmin käyttämällä vaihtoehtoista, ihonalaisesti annettua formulaatiota ja ZGN-433:een (beloranibihemioksalaatti), joka annettiin suonensisäisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Ilmeinen biologinen hyötyosuus beloranibin annosalueella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Biologinen hyötyosuus arvioidaan SC PK -parametreista verrattuna aikaisempien IV-annostelututkimusten vertailukelpoisten annosten profiiliin.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zafgen, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAF-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa