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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Beloranib (ZGN-440 für injizierbare Suspension) bei adipösen Patienten

13. Juli 2016 aktualisiert von: Zafgen, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie mit Beloranib (ZGN-440 für injizierbare Suspension), einem neuartigen Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor, bei adipösen Probanden zur Bewertung der Gewichtsreduktion, Sicherheit und Pharmakokinetik über 12 Wochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gewichtsreduktion, Sicherheit und Pharmakokinetik für bestimmte Dosen von Beloranib (ZGN-440 für injizierbare Suspension) zu bewerten, die 12 Wochen lang zweimal wöchentlich als subkutane Injektionen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Beloranib (ZGN-440 für injizierbare Suspension) testen. Es soll auf seine Fähigkeit zur Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden getestet werden. Die Studie wird Informationen darüber liefern, wie viel ZGN-440 ins Blut gelangt, wie lange es im Körper verbleibt und wie es andere biologische Marker beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Freiwillige mit einem Gewicht von ≥ 50 kg
  • BMI ≥ 30 und ≤ 50 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 2 Monaten
  • Diabetes mellitus Typ 2 ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Mitteln zur Gewichtsreduktion im letzten Monat
  • Aktuelle, klinisch bedeutsame Essstörung
  • Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane Placebo-Injektionen und insgesamt 24 Dosen.
Andere Namen:
  • ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel
Experimental: 0,3 mg Beloranib
0,3 mg ZGN-440 für eine injizierbare Suspension
Arzneimittel: Beloranib
Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane ZGN-440-Injektionen und insgesamt 24 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird ausgewertet.
Andere Namen:
  • ZGN-440 für injizierbare Suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Experimental: 0,6 mg Beloranib
0,6 mg ZGN-440 als injizierbare Suspension
Arzneimittel: Beloranib
Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane ZGN-440-Injektionen und insgesamt 24 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird ausgewertet.
Andere Namen:
  • ZGN-440 für injizierbare Suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Experimental: 1,2 mg Beloranib
1,2 mg ZGN-440 als injizierbare Suspension
Arzneimittel: Beloranib
Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane ZGN-440-Injektionen und insgesamt 24 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird ausgewertet.
Andere Namen:
  • ZGN-440 für injizierbare Suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Experimental: 2,4 mg Beloranib
2,4 mg ZGN-440 als injizierbare Suspension
Arzneimittel: Beloranib
Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane ZGN-440-Injektionen und insgesamt 24 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird ausgewertet.
Andere Namen:
  • ZGN-440 für injizierbare Suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433
Experimental: 3,2 mg Beloranib
3,2 mg ZGN-440 als injizierbare Suspension
Arzneimittel: Beloranib
Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane ZGN-440-Injektionen und insgesamt 24 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird ausgewertet.
Andere Namen:
  • ZGN-440 für injizierbare Suspension
  • ZGN-440
  • ZGN-433

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Beloranib (ZGN-440 für injizierbare Suspension) bei subkutaner Verabreichung über 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Beloranib wird durch den Vergleich von Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, EKGs, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen beurteilt. Weitere sicherheitsrelevante Fragebögen und Parameter (z.B. Schlafqualität, hämodynamische Parameter) werden gemessen und ausgewertet.
Bis zu 26 Wochen
Gewichtsverlust und Reaktionen bei metabolischen Biomarkern über einen Dosisbereich von ZGN-440
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert (Bioimpedanzbewertung) sowie die Werte für Hunger/Appetit über den Dosierungszeitraum werden ausgewertet, um die Wirkung von Beloranib auf Fettleibigkeit zu dokumentieren. Biomarker des Lipidstoffwechsels werden gemessen, um mögliche Mechanismen des Körperfettverlusts sowie endokrinologische oder entzündungshemmende Marker zu beurteilen.
Bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik über einen Dosisbereich von Beloranib
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Plasma-PK von Beloranib und ausgewählten Metaboliten kann nach der Dosisverabreichung beurteilt werden, um die systemische Exposition und PK-Parameter über den Dosisbereich hinweg zu vergleichen. Zu den PK-Parametern gehören Cmax, Tmax, AUC24h, AUC∞, Verteilungsvolumen, Gesamtclearance, terminale Eliminationskonstante und Halbwertszeit. Es kann auch die mittlere Verweilzeit angegeben werden.
Bis zu 12 Wochen
Vergleichen Sie das pharmakokinetische Plasmaprofil von subkutan verabreichtem Beloranib mit den Profilen, die zuvor unter Verwendung einer alternativen subkutan verabreichten Formulierung und mit intravenös verabreichtem ZGN-433 (Beloranib-Hemioxalat) erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Offensichtliche Bioverfügbarkeit über einen Dosisbereich von Beloranib
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Bioverfügbarkeit wird anhand der SC-PK-Parameter im Vergleich zum Profil vergleichbarer Dosen in früheren Studien zur intravenösen Verabreichung geschätzt.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAF-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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