Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab for Metastatic Melanoma (BBI)

28. august 2013 opdateret af: David Minor, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

A Phase I-II Study of Treatment of Metastatic Melanoma Using Induction Therapy With Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab (BBI)

A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy (Temodar,Cisplatin, Velban,IL2 and IFN)plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Stage 4 or unresectable stage 3 metastatic melanoma with or without measurable disease
  2. Age 18-70 years old
  3. Adequate pulmonary and cardiac function for high-dose IL-2
  4. PS 0-2
  5. Previous ipilimumab therapy will not exclude patients, but patients with previous ipilimumab will have separate efficacy analysis

Exclusion Criteria:

  1. Brain metastases
  2. Creatinine > 2x ULN; bilirubin > 3, WBC < 3500, Platelets < 100,000, Hgb < 9
  3. Another active malignancy
  4. Gastrointestinal tract metastases except rectal metastases or primary are allowable
  5. Previous therapy for metastatic disease with chemotherapy of duration over 3 months or with high-dose interleukin-2
  6. History of colitis or autoimmune disease such as lupus or rheumatoid arthritis
  7. Bevacizumab-related contraindications: Hemoptysis or history of severe bleeding, uncontrolled hypertension, proteinuria with protein/creatinine ratio > 1, acute myocardial infarction within 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biochemo + Bevacizumab then Ipilimumab
Single arm: Biochemotherapy with 4 cycles at 3 week intervals of Temozolamide 150mg/m2 x4, cisplatin 20mg/m2 x 4, vinblastine 1.2mg/m2 x 4, bevacizumab 7.5-15 mg/kg x 1, interferon 5mg/m2 x5 and aldesleukin 36,18,9, % 9 miu/day over 4 days each cycle; then ipilimumab 3mg/kg q 21 days x 4, then q 3 months x 8 for total 3 years.
Medicin: Biochemo + bevacizumab then ipilimumab
Bevacizumab 7.5mg/kg week 1,repeat weeks 4,7,10 (cycles 2, 3, & 4)
Andre navne:
  • Yervoy
  • Platinol,
  • Avastin,
  • Temodar,
  • Velban,
  • interleukin-2,
  • Intron-A,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
Tidsramme: Primary Objective
Determine the incidence of grade 4 bevacizumab-related toxicities and grade 3 proteinuria when bevacizumab is given with biochemotherapy to patients with metastatic melanoma for up to 3 years.
Primary Objective

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
Tidsramme: Secondary Objective
Compare median and overall progression-free survival to previously published historical control group of 135 patients receiving biochemotherapy followed by pulse IL-2, and also patients in the study of Weber et al (Reference 9) of ipilimumab in previously untreated patients for up to 4 years.
Secondary Objective

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Minor, MD, California Pacific Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 3. Minor DR, Wang W, Kashani-Sabet: Concurrent bevacizumab (BEV) with biochemotherapy (BIO) followed by ipilimumab for advanced melanoma: a phase I-II trial. J Clin Onc 2013 (suppl; abstr e200001)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI Total Therapy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Biochemo + bevacizumab then ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner