- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01743157
Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab for Metastatic Melanoma (BBI)
28 augustus 2013 bijgewerkt door: David Minor, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
A Phase I-II Study of Treatment of Metastatic Melanoma Using Induction Therapy With Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab (BBI)
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy (Temodar,Cisplatin, Velban,IL2 and IFN)plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Stage 4 or unresectable stage 3 metastatic melanoma with or without measurable disease
- Age 18-70 years old
- Adequate pulmonary and cardiac function for high-dose IL-2
- PS 0-2
- Previous ipilimumab therapy will not exclude patients, but patients with previous ipilimumab will have separate efficacy analysis
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Creatinine > 2x ULN; bilirubin > 3, WBC < 3500, Platelets < 100,000, Hgb < 9
- Another active malignancy
- Gastrointestinal tract metastases except rectal metastases or primary are allowable
- Previous therapy for metastatic disease with chemotherapy of duration over 3 months or with high-dose interleukin-2
- History of colitis or autoimmune disease such as lupus or rheumatoid arthritis
- Bevacizumab-related contraindications: Hemoptysis or history of severe bleeding, uncontrolled hypertension, proteinuria with protein/creatinine ratio > 1, acute myocardial infarction within 6 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Biochemo + Bevacizumab then Ipilimumab
Single arm: Biochemotherapy with 4 cycles at 3 week intervals of Temozolamide 150mg/m2 x4, cisplatin 20mg/m2 x 4, vinblastine 1.2mg/m2 x 4, bevacizumab 7.5-15 mg/kg x 1, interferon 5mg/m2 x5 and aldesleukin 36,18,9, % 9 miu/day over 4 days each cycle; then ipilimumab 3mg/kg q 21 days x 4, then q 3 months x 8 for total 3 years.
|
Bevacizumab 7.5mg/kg week 1,repeat weeks 4,7,10 (cycles 2, 3, & 4)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
Tijdsspanne: Primary Objective
|
Determine the incidence of grade 4 bevacizumab-related toxicities and grade 3 proteinuria when bevacizumab is given with biochemotherapy to patients with metastatic melanoma for up to 3 years.
|
Primary Objective
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
Tijdsspanne: Secondary Objective
|
Compare median and overall progression-free survival to previously published historical control group of 135 patients receiving biochemotherapy followed by pulse IL-2, and also patients in the study of Weber et al (Reference 9) of ipilimumab in previously untreated patients for up to 4 years.
|
Secondary Objective
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Minor, MD, California Pacific Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 3. Minor DR, Wang W, Kashani-Sabet: Concurrent bevacizumab (BEV) with biochemotherapy (BIO) followed by ipilimumab for advanced melanoma: a phase I-II trial. J Clin Onc 2013 (suppl; abstr e200001)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Bevacizumab
- Ipilimumab
- Interleukine-2
Andere studie-ID-nummers
- BBI Total Therapy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Biochemo + bevacizumab then ipilimumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.VoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisVoltooid
-
University Hospital, LilleBristol-Myers SquibbVoltooidMelanoma | HersenmetastaseFrankrijk
-
Institut Claudius RegaudBeëindigd
-
University of UtahBeëindigdStadium III of IV melanoomVerenigde Staten
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstex Pharmaceuticals, Inc.Onbekend
-
Sheba Medical CenterBeëindigdEen combinatie van adoptieve T-celtherapie en ipilimumab kan het aandeel CR-patiënten en de duurzaamheid van de respons vergrotenIsraël
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
University of UtahBristol-Myers Squibb; Acrotech Biopharma Inc.Ingetrokken
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...WervingAntilichaam | LeverkankerChina