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Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab for Metastatic Melanoma (BBI)

28 de agosto de 2013 actualizado por: David Minor, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

A Phase I-II Study of Treatment of Metastatic Melanoma Using Induction Therapy With Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab (BBI)

A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy (Temodar,Cisplatin, Velban,IL2 and IFN)plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Stage 4 or unresectable stage 3 metastatic melanoma with or without measurable disease
  2. Age 18-70 years old
  3. Adequate pulmonary and cardiac function for high-dose IL-2
  4. PS 0-2
  5. Previous ipilimumab therapy will not exclude patients, but patients with previous ipilimumab will have separate efficacy analysis

Exclusion Criteria:

  1. Brain metastases
  2. Creatinine > 2x ULN; bilirubin > 3, WBC < 3500, Platelets < 100,000, Hgb < 9
  3. Another active malignancy
  4. Gastrointestinal tract metastases except rectal metastases or primary are allowable
  5. Previous therapy for metastatic disease with chemotherapy of duration over 3 months or with high-dose interleukin-2
  6. History of colitis or autoimmune disease such as lupus or rheumatoid arthritis
  7. Bevacizumab-related contraindications: Hemoptysis or history of severe bleeding, uncontrolled hypertension, proteinuria with protein/creatinine ratio > 1, acute myocardial infarction within 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biochemo + Bevacizumab then Ipilimumab
Single arm: Biochemotherapy with 4 cycles at 3 week intervals of Temozolamide 150mg/m2 x4, cisplatin 20mg/m2 x 4, vinblastine 1.2mg/m2 x 4, bevacizumab 7.5-15 mg/kg x 1, interferon 5mg/m2 x5 and aldesleukin 36,18,9, % 9 miu/day over 4 days each cycle; then ipilimumab 3mg/kg q 21 days x 4, then q 3 months x 8 for total 3 years.
Droga: Biochemo + bevacizumab then ipilimumab
Bevacizumab 7.5mg/kg week 1,repeat weeks 4,7,10 (cycles 2, 3, & 4)
Otros nombres:
  • Yervoy
  • Platinol,
  • Avastin,
  • Temodar,
  • Velban,
  • interleukin-2,
  • Intron-A,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
Periodo de tiempo: Primary Objective
Determine the incidence of grade 4 bevacizumab-related toxicities and grade 3 proteinuria when bevacizumab is given with biochemotherapy to patients with metastatic melanoma for up to 3 years.
Primary Objective

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
Periodo de tiempo: Secondary Objective
Compare median and overall progression-free survival to previously published historical control group of 135 patients receiving biochemotherapy followed by pulse IL-2, and also patients in the study of Weber et al (Reference 9) of ipilimumab in previously untreated patients for up to 4 years.
Secondary Objective

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

California Pacific Medical Center Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David R Minor, MD, California Pacific Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 3. Minor DR, Wang W, Kashani-Sabet: Concurrent bevacizumab (BEV) with biochemotherapy (BIO) followed by ipilimumab for advanced melanoma: a phase I-II trial. J Clin Onc 2013 (suppl; abstr e200001)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBI Total Therapy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biochemo + bevacizumab then ipilimumab

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