Compassionate Use Trial for uoperabelt melanom med Ipilimumab

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Histologisk bekræftet trin III (ikke-operabelt) eller trin IV melanom
• Skal have fejlet mindst én systemisk behandling for malignt melanom eller være intolerant over for mindst én tidligere systemisk behandling. Bemærk: Tilmeldte må ikke være berettiget til et klinisk studie med Ipilimumab
• Personer med asymptomatiske hjernemetastaser er kvalificerede
• Primære okulære og mucosale melanomer er tilladt
• Skal være mindst 28 dage siden behandling med kemoterapi, biokemoterapi eller immunterapi, og genvundet fra enhver klinisk signifikant toksicitet oplevet under behandlingen. Skal være kommet sig efter tidligere operation eller stråling. Systemiske kortikosteroider bør elimineres eller fravænnes til minimumsdosis, før behandling med Ipilimumab påbegyndes. Rådfør dig med lægemonitoren for individuelle emner
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0- 2
• Forventet levetid ≥ 16 uger
• Forsøgspersoner skal have det komplette sæt af baseline (screening/baseline) røntgenbilleder, inklusive, men ikke begrænset til, hjerne, bryst, mave og bækken. Knoglescanninger skal udføres, hvis det er klinisk indiceret. Billederne kan accepteres, hvis de er taget 6 uger før påbegyndelse af Ipilimumab

• Påkrævede værdier for indledende laboratorietests:

  1. Hvide blodlegemer (WBC): ≥ 2000/uL (≥ 2 x 10*9*/L)
  2. Antigen neutrofilantal (ANC): ≥ 1000/uL (≥ 1 x 10*9*/L)
  3. Blodplader: ≥ 75 x 103/uL (≥ 75 x 10*9*/L)
  4. Hæmoglobin: ≥ 9 g/dL (≥ 80 g/L; kan transfunderes)
  5. Kreatinin: ≤ 2,0 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT):≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) for forsøgspersoner uden levermetastaser ≤ 5 gange for levermetastaser
• Bilirubin: ≤ 2,0 x ULN (undtagen for personer med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL)
• Mænd og kvinder, mindst 16 år
• Forudgående behandling med et anti-cytotoksisk T-lymfocyt Associated Protein 4 (CTLA-4) lægemiddel er tilladt, forudsat at behandlingen ikke blev afbrudt til lægemiddelrelateret toksicitet
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og deres partnere skal bruge yderst effektive præventionsmetoder (dobbeltbarriere, f.eks. kondom eller mellemgulv eller cervikal hætte forbundet med sæddræbende middel eller intrauterin enhed kombineret med en anden form for prævention) i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet
• WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) ved screening og inden for 24 timer før start af forsøgsprodukt
• Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile
• Mænd med fædrepotentiale skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder med det fødedygtige potentiale (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
• WOCBP bruger en forbudt præventionsmetode
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt
• Forsøgspersoner i enhver anden systemisk terapi for cancer, herunder enhver anden eksperimentel behandling
• Tidligere behandling med et anti-CTLA 4-antistof, hvis behandlingssvigt skyldtes immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller seponering skyldtes en bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)
• Enhver forsøgsperson, der er tilmeldt en registreringsundersøgelse (dvs. CA184024), som har et overlevelsesendepunkt, bør ikke tilmeldes CA184-045. Hvis en forsøgsperson er berettiget til en behandlingsundersøgelse, er han eller hun heller ikke berettiget til denne undersøgelse
• Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom
• Tilstedeværelse af kendt hepatitis B eller hepatitis C (aktiv) infektion, uanset kontrol med antiviral behandling
• Ethvert individ, der har en livstruende tilstand, der kræver høje doser immunsuppressiva
• Personer med melanom, som har en anden aktiv, samtidig, malign sygdom, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Enhver ikke-onkologisk vaccinebehandling, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme i op til 4 uger før eller efter enhver dosis af Ipilimumab, med undtagelse af Amantadine og Flumadine
• Enhver forsøgsperson, der er tilmeldt en registreringsundersøgelse (dvs. CA184-024), som har en overlevelse som et primært endepunkt, bør ikke tilmeldes CA184-045. Hvis en forsøgsperson er berettiget til en behandlingsundersøgelse, er han eller hun heller ikke berettiget til denne undersøgelse
• Forsøgspersoner fra undersøgelser CA184-042, CA184-078 eller CA184-087, som kun følges for overlevelse eller kun til scanninger, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse