Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab for Metastatic Melanoma (BBI)

28 augusti 2013 uppdaterad av: David Minor, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

A Phase I-II Study of Treatment of Metastatic Melanoma Using Induction Therapy With Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab (BBI)

A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy (Temodar,Cisplatin, Velban,IL2 and IFN)plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • San Francisco Oncology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Stage 4 or unresectable stage 3 metastatic melanoma with or without measurable disease
  2. Age 18-70 years old
  3. Adequate pulmonary and cardiac function for high-dose IL-2
  4. PS 0-2
  5. Previous ipilimumab therapy will not exclude patients, but patients with previous ipilimumab will have separate efficacy analysis

Exclusion Criteria:

  1. Brain metastases
  2. Creatinine > 2x ULN; bilirubin > 3, WBC < 3500, Platelets < 100,000, Hgb < 9
  3. Another active malignancy
  4. Gastrointestinal tract metastases except rectal metastases or primary are allowable
  5. Previous therapy for metastatic disease with chemotherapy of duration over 3 months or with high-dose interleukin-2
  6. History of colitis or autoimmune disease such as lupus or rheumatoid arthritis
  7. Bevacizumab-related contraindications: Hemoptysis or history of severe bleeding, uncontrolled hypertension, proteinuria with protein/creatinine ratio > 1, acute myocardial infarction within 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biochemo + Bevacizumab then Ipilimumab
Single arm: Biochemotherapy with 4 cycles at 3 week intervals of Temozolamide 150mg/m2 x4, cisplatin 20mg/m2 x 4, vinblastine 1.2mg/m2 x 4, bevacizumab 7.5-15 mg/kg x 1, interferon 5mg/m2 x5 and aldesleukin 36,18,9, % 9 miu/day over 4 days each cycle; then ipilimumab 3mg/kg q 21 days x 4, then q 3 months x 8 for total 3 years.
Läkemedel: Biochemo + bevacizumab then ipilimumab
Bevacizumab 7.5mg/kg week 1,repeat weeks 4,7,10 (cycles 2, 3, & 4)
Andra namn:
  • Yervoy
  • Platinol,
  • Avastin,
  • Temodar,
  • Velban,
  • interleukin-2,
  • Intron-A,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
Tidsram: Primary Objective
Determine the incidence of grade 4 bevacizumab-related toxicities and grade 3 proteinuria when bevacizumab is given with biochemotherapy to patients with metastatic melanoma for up to 3 years.
Primary Objective

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
Tidsram: Secondary Objective
Compare median and overall progression-free survival to previously published historical control group of 135 patients receiving biochemotherapy followed by pulse IL-2, and also patients in the study of Weber et al (Reference 9) of ipilimumab in previously untreated patients for up to 4 years.
Secondary Objective

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David R Minor, MD, California Pacific Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 3. Minor DR, Wang W, Kashani-Sabet: Concurrent bevacizumab (BEV) with biochemotherapy (BIO) followed by ipilimumab for advanced melanoma: a phase I-II trial. J Clin Onc 2013 (suppl; abstr e200001)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBI Total Therapy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera