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Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab for Metastatic Melanoma (BBI)

2013年8月28日 更新者：David Minor, MD、California Pacific Medical Center Research Institute

A Phase I-II Study of Treatment of Metastatic Melanoma Using Induction Therapy With Biochemotherapy and Bevacizumab Followed by Consolidation Therapy With Ipilimumab (BBI)

A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy (Temodar,Cisplatin, Velban,IL2 and IFN)plus Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • San Francisco Oncology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Stage 4 or unresectable stage 3 metastatic melanoma with or without measurable disease
  2. Age 18-70 years old
  3. Adequate pulmonary and cardiac function for high-dose IL-2
  4. PS 0-2
  5. Previous ipilimumab therapy will not exclude patients, but patients with previous ipilimumab will have separate efficacy analysis

Exclusion Criteria:

  1. Brain metastases
  2. Creatinine > 2x ULN; bilirubin > 3, WBC < 3500, Platelets < 100,000, Hgb < 9
  3. Another active malignancy
  4. Gastrointestinal tract metastases except rectal metastases or primary are allowable
  5. Previous therapy for metastatic disease with chemotherapy of duration over 3 months or with high-dose interleukin-2
  6. History of colitis or autoimmune disease such as lupus or rheumatoid arthritis
  7. Bevacizumab-related contraindications: Hemoptysis or history of severe bleeding, uncontrolled hypertension, proteinuria with protein/creatinine ratio > 1, acute myocardial infarction within 6 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Biochemo + Bevacizumab then Ipilimumab
Single arm: Biochemotherapy with 4 cycles at 3 week intervals of Temozolamide 150mg/m2 x4, cisplatin 20mg/m2 x 4, vinblastine 1.2mg/m2 x 4, bevacizumab 7.5-15 mg/kg x 1, interferon 5mg/m2 x5 and aldesleukin 36,18,9, % 9 miu/day over 4 days each cycle; then ipilimumab 3mg/kg q 21 days x 4, then q 3 months x 8 for total 3 years.
药品：Biochemo + bevacizumab then ipilimumab
Bevacizumab 7.5mg/kg week 1,repeat weeks 4,7,10 (cycles 2, 3, & 4)
其他名称：
  • 耶沃伊
  • 铂醇，
  • Avastin,
  • Temodar,
  • Velban,
  • interleukin-2,
  • Intron-A,

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
大体时间：Primary Objective
Determine the incidence of grade 4 bevacizumab-related toxicities and grade 3 proteinuria when bevacizumab is given with biochemotherapy to patients with metastatic melanoma for up to 3 years.
Primary Objective

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A phase I-II study of treatment of metastatic melanoma using induction therapy with Biochemotherapy and Bevacizumab followed by consolidation therapy with Ipilimumab (BBI)
大体时间：Secondary Objective
Compare median and overall progression-free survival to previously published historical control group of 135 patients receiving biochemotherapy followed by pulse IL-2, and also patients in the study of Weber et al (Reference 9) of ipilimumab in previously untreated patients for up to 4 years.
Secondary Objective

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

California Pacific Medical Center Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：David R Minor, MD、California Pacific Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 3. Minor DR, Wang W, Kashani-Sabet: Concurrent bevacizumab (BEV) with biochemotherapy (BIO) followed by ipilimumab for advanced melanoma: a phase I-II trial. J Clin Onc 2013 (suppl; abstr e200001)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月28日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBI Total Therapy

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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